신청건수 감소, 제도 실효성 의혹 국민건강증진을 목표로, 혁신 의료기기 출시시기를 앞당기는 등 의료기기 허가도우미 제도와 관련, 신청건수가 지속 감소하면서 실효성 의문이 제기되고 있다.

18일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 의료기기 허가도우미 신청 건수는 12건으로 집계됐다. 이는 지난 2015년 24건 대비 반토막 수준이다. 12건 가운데 지정은 6건으로 집계됐다.

신개발의료기기 등 허가도우미는, 신개발의료기기나 첨단 융·복합 의료기기 등에 대해 제품개발 초기단계부터 허가 시 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대한 정보제공을 통해 허가 소요기간 단축과 비용절감 효과를 높이고 신속제품화를 지원하는 제도다.

신청 건수가 줄어들다보니, 제도 운영에 문제가 있는 것이 아니냐는 지적이 제기된다. 업계 일각에서는 여러 전담기관이 과제에 동시에 참여하지만 컨트롤 타워가 없어 소통이 원활하지 않다는 지적도 제기된다.

생명안전과 건강증진 차원인 만큼, 정부가 국가과제를 선정할 때 모험적 기술 개발 차원보다는 안전 지향적이라는 것도 문제로 제기된다.

 

메디컬투데이 이한솔 (lhs7830@mdtoday.co.kr)

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