포스트 코로나 대비 소통방식 개선 및 올해 계획 발표 식품의약품안전처는 포스트 코로나를 대비해 의료제품 분야 현장의 목소리를 보다 적극적으로 듣기 위해 의료제품 분야 민·관 소통방식 개선 및 올해 소통 채널 운영 계획을 발표했다.

식약처는 현장의 목소리를 청취하기 위해 관련 협회가 참여하는 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 2018년부터 구성해 운영 중이다.

올해는 그동안 대면 회의로 운영해온 회의방식에서 벗어나 최소 인원만 현장에서 참석하고 나머지 인원은 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시회의로 개선한다.

또한 코로나19 진단 시약 및 혁신의료기기 허가 지원을 위해 한국체외진단의료기기협회와 한국의료기기안전정보원이 새롭게 참여하며 월별로 회의 주관 기관을 정해 관련 업체들이 논의 안건을 주관 기관을 통해 제안할 수 있게 했다.

식약처는 그동안 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 통해 업계의 현안 해소와 관련 제도 개선에 적극 활용해 왔음을 강조했다.

그간 의약품 분야 주요 성과로는 의약품 허가사항을 국제의약용어(MedDRA)로 기재토록 하는 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정을 개정해 행정예고 중에 있다.

또 개량신약 허가 관련 공개 요청에 따라 민원인 안내서 개량신약 허가사례집 제정 및 공무원지침서 개량신약 인정제도 운영지침을 개정하는 한편 의약품 안전성 정보의 중복·누락 방지를 위해 정보 출처 등에 따른 담당부서 및 절차를 개선, 안내했다.

의료기기 분야에선 체외진단의료기기법 시행에 따라 ‘의료기기 전자민원창구’에 별도의 ‘체외진단의료기기 경미한 변경’ 민원사무를 같은 해 9월 신설했고 모델명 변경·추가 등 경미한 변경에 대해서는 상시 보고가 가능하도록 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정하는 등 성과를 이어나갔다.

식약처는 “의료제품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측가능성을 높이기 위해 개선이 필요한 사항을 민·관 소통채널을 통해 적극적으로 발굴하는 등 현장의 애로사항이 제도 개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다”며 향후 계획을 밝혔다.

 

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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