유통 과정상 자격증 유무와 상관 없이 판매돼
줄기세포 화장품은 아직 시장이 개척된지 얼마 안된 만큼 효능에 이어 안전성도 도마에 오르고 있다.
먼저, 인체 지방 줄기세포 조성물 함유 화장품은 지방흡입으로 얻은 조직에서 줄기세포 혼합물을 분리한 뒤 체외 에서 배양한 세포와 배양액을 함유하고 있다.
이에 대해 피부과 전문가들은 “여러 사람의 혈액이나 조직을 사용 하는 제품은 간염 또는 에이즈바이러스(HIV) 심지어는 인간 매개 전염균이 포함돼 있을 가능성이 있다”며 “지방 제공자에 대한 엄밀한 건강 검진과 제조 과정에서 멸균작업이 필수”라고 말한다.
또 인간과 동물 유래 줄기세포 조성물 화장품은 동물에서 추출한 각종 유사 첨가물질을 세포 조작 및 배양 과정에서 사용하기 때문에 알레르기를 유발하거나 인수공통 전염병을 전파할 우려도 제기되고 있다.
화장품법 제8조 및 화장품 안전기준 등에 관한 규정에 따르면 인체 지방유래줄기세포 배양액을 사용할 경우 안전성 확보를 위해 단회, 반복 독성시험, 1차피부자극시험자료 등 안전성자료를 확보토록 되어 있고 또 공여자가 다수일 경우 각 원료에 대한 안전성시험도 진행해야 된다.
이와 같이 안전기준에 적합할 경우 인체 세포조직배양액을 화장품 원료로서 사용하고 있으나 배양액자체에 대하여 특별한 효능효과를 인정하고 있지 않으며 단지 화장품원료로서 사용할 수 있다는 것으로 큰 의미를 부여하지 않고 있다는 것이 관련 관계자들의 중론이다.
또한 유럽에서도 전염성에 대한 우려와 윤리적 문제를 이유로 인체 유래 물질을 화장품에 사용할 수 없도록 ‘배합금지 리스트’에 포함시키고 있다.
하지만 줄기세포관련 화장품을 생산하는 업체는 식약청 기준에 부합하는 우수화장품 생산 및 관리기준시설에 의해서 만들어지고 여러 차례 독성시험을 거치기 때문에 문제가 없다는 입장이다.
또한 화장품 성분의 1~2%만이 피부 속에 침투할 정도로 양이 극히 미미하고 유럽을 제외하고 미국과 일본에서도 인체 유래 세포 물질의 사용을 허용하고 있다는 것으로 관련 화장품이 안전하다는 것을 강조하고 있다.
강현욱 울산과기원 생명과학부 교수는 “줄기세포를 만병통치약이나 효과가 좋은 약으로 인식하는 것은 상당히 염려스럽다”며 “잘 쓰면 약이 되지만 잘못 쓰면 독이 되는만큼 완전한 검증이 이뤄질 때까지 일반인들의 사용이 엄격히 제한되야 한다”고 밝혔다.
나아가 줄기세포화장품 안전상 필수적으로 들어가는 항생제는 역으로 피부 부작용을 가져올수도 있는 것으로 나타났다.
한 의료 전문가는 “줄기세포화장품은 세포 오염 방지를 위해 항생제를 사용하고 있는데, 이 항생제 함유로 인해 트러블이 생길 수 있다. 하지만 또 항생제를 사용하지 않으면 오염의 가능성이 높아지는 상황이다”고 언급했다.
또 다른 문제는 줄기세포조성물 함유 화장품의 유통경로이다. 유사한 바이오 의약품의 경우 자격증을 가진 약사가 약국 또는 병원에서 관리하고 투약을 함으로서 안전성에 문제가 없지만 줄기세포 화장품 유통의 경우 유통단계에서 관련자격증과 관계없이 판매가 됨으로서 안전성에서 매우 심각한 문제가 있는 것으로 나타났다.
중앙대학교 약학대학 황완균 교수는 “관련 산업, 연구 및 학계 에서는 관련 화장품 판매에 앞서 이들 화장품을 안전하게 취급하고 소비자에게 판매할 수 있는 인력양성과 시설기준이 필요하다”고 지적했다.
한편, 국내 화장품 회사에서는 줄기세포배양액 원천 기술 회사에서 미국 화장품 원료 사전에 등재돼 있다는 것을 이유로 안전하다고 주장하고 있다. 하지만 실제 미국 회사에서 화장품 원료 등재에 안전성 검사가 빠져 있어도 상관 없는 것으로 나타났다.
한 업계 관계자는 “줄기세포의 안전성에 대해 FDA승인을 받았다고 주장하는 업체들이 ‘등록’된 것인지 아니면 안전성을 ‘검증’ 받았는지 확실히 해야한다”고 지적했다.
또한 식약청에서는 줄기세포 화장품 효능에 대해 정부가 인정한 바가 없다는 입장을 보이고 있다. 또한 업체 관계자들의 신청은 자료가 미흡하다는 이유로 승인이 쉽지 않은 상황이다.
이에, 현재 줄기세포 화장품 시장은 ‘부작용이 없다’, ‘근본적으로 개선해 준다’ 등의 과장 광고가 일색이다.
먼저, 인체 지방 줄기세포 조성물 함유 화장품은 지방흡입으로 얻은 조직에서 줄기세포 혼합물을 분리한 뒤 체외 에서 배양한 세포와 배양액을 함유하고 있다.
이에 대해 피부과 전문가들은 “여러 사람의 혈액이나 조직을 사용 하는 제품은 간염 또는 에이즈바이러스(HIV) 심지어는 인간 매개 전염균이 포함돼 있을 가능성이 있다”며 “지방 제공자에 대한 엄밀한 건강 검진과 제조 과정에서 멸균작업이 필수”라고 말한다.
또 인간과 동물 유래 줄기세포 조성물 화장품은 동물에서 추출한 각종 유사 첨가물질을 세포 조작 및 배양 과정에서 사용하기 때문에 알레르기를 유발하거나 인수공통 전염병을 전파할 우려도 제기되고 있다.
화장품법 제8조 및 화장품 안전기준 등에 관한 규정에 따르면 인체 지방유래줄기세포 배양액을 사용할 경우 안전성 확보를 위해 단회, 반복 독성시험, 1차피부자극시험자료 등 안전성자료를 확보토록 되어 있고 또 공여자가 다수일 경우 각 원료에 대한 안전성시험도 진행해야 된다.
이와 같이 안전기준에 적합할 경우 인체 세포조직배양액을 화장품 원료로서 사용하고 있으나 배양액자체에 대하여 특별한 효능효과를 인정하고 있지 않으며 단지 화장품원료로서 사용할 수 있다는 것으로 큰 의미를 부여하지 않고 있다는 것이 관련 관계자들의 중론이다.
또한 유럽에서도 전염성에 대한 우려와 윤리적 문제를 이유로 인체 유래 물질을 화장품에 사용할 수 없도록 ‘배합금지 리스트’에 포함시키고 있다.
하지만 줄기세포관련 화장품을 생산하는 업체는 식약청 기준에 부합하는 우수화장품 생산 및 관리기준시설에 의해서 만들어지고 여러 차례 독성시험을 거치기 때문에 문제가 없다는 입장이다.
또한 화장품 성분의 1~2%만이 피부 속에 침투할 정도로 양이 극히 미미하고 유럽을 제외하고 미국과 일본에서도 인체 유래 세포 물질의 사용을 허용하고 있다는 것으로 관련 화장품이 안전하다는 것을 강조하고 있다.
강현욱 울산과기원 생명과학부 교수는 “줄기세포를 만병통치약이나 효과가 좋은 약으로 인식하는 것은 상당히 염려스럽다”며 “잘 쓰면 약이 되지만 잘못 쓰면 독이 되는만큼 완전한 검증이 이뤄질 때까지 일반인들의 사용이 엄격히 제한되야 한다”고 밝혔다.
나아가 줄기세포화장품 안전상 필수적으로 들어가는 항생제는 역으로 피부 부작용을 가져올수도 있는 것으로 나타났다.
한 의료 전문가는 “줄기세포화장품은 세포 오염 방지를 위해 항생제를 사용하고 있는데, 이 항생제 함유로 인해 트러블이 생길 수 있다. 하지만 또 항생제를 사용하지 않으면 오염의 가능성이 높아지는 상황이다”고 언급했다.
또 다른 문제는 줄기세포조성물 함유 화장품의 유통경로이다. 유사한 바이오 의약품의 경우 자격증을 가진 약사가 약국 또는 병원에서 관리하고 투약을 함으로서 안전성에 문제가 없지만 줄기세포 화장품 유통의 경우 유통단계에서 관련자격증과 관계없이 판매가 됨으로서 안전성에서 매우 심각한 문제가 있는 것으로 나타났다.
중앙대학교 약학대학 황완균 교수는 “관련 산업, 연구 및 학계 에서는 관련 화장품 판매에 앞서 이들 화장품을 안전하게 취급하고 소비자에게 판매할 수 있는 인력양성과 시설기준이 필요하다”고 지적했다.
한편, 국내 화장품 회사에서는 줄기세포배양액 원천 기술 회사에서 미국 화장품 원료 사전에 등재돼 있다는 것을 이유로 안전하다고 주장하고 있다. 하지만 실제 미국 회사에서 화장품 원료 등재에 안전성 검사가 빠져 있어도 상관 없는 것으로 나타났다.
한 업계 관계자는 “줄기세포의 안전성에 대해 FDA승인을 받았다고 주장하는 업체들이 ‘등록’된 것인지 아니면 안전성을 ‘검증’ 받았는지 확실히 해야한다”고 지적했다.
또한 식약청에서는 줄기세포 화장품 효능에 대해 정부가 인정한 바가 없다는 입장을 보이고 있다. 또한 업체 관계자들의 신청은 자료가 미흡하다는 이유로 승인이 쉽지 않은 상황이다.
이에, 현재 줄기세포 화장품 시장은 ‘부작용이 없다’, ‘근본적으로 개선해 준다’ 등의 과장 광고가 일색이다.
메디컬투데이 남재륜 (newroon@mdtoday.co.kr)
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