[국감현장] SK바사·셀트리온 특혜 있었나?…식약처장 “과학적 판단으로 승인”

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-10-08 17:12:40
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이종성 의원 "유의성 확보 없고 가이드라인 못 미쳐도 이례적으로 승인"
▲ 이종성 의원 (사진=이종성 의원실 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] SK바이오사이언스 코로나19 백신의 임상 3상 승인과 셀트리온 코로나19 치료제의 조건부 허가에 대한 특혜 의혹이 제기됐다.


국민의힘 이종성 의원은 8일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 셀트리온과 SK바이오사이언스의 사례를 언급하며 이 같이 밝혔다.

이 의원은 이날 “셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'는 임상시험의 1차평가변수(주요평가지표)였던 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증 못했음에도 식약처가 조건부 허가를 해줬다”고 지적했다.

이어 “지난 8월 SK바이오사이언스의 임상 3상 경우에도 임상가이드라인인 내국인 10% 모집을 하지 못했음에도 이례적으로 승인이 됐다”며 “의약품 안전성 확보보다는 정부의 성과물 만들기 위해서 무리했다는 지적을 피하기 어렵다”고 강조했다.

특히 이 의원은 “내년 선거를 앞두고 K-바이오 성과를 강조하려는 의도 아니냐”며 “식약처장이 청와대를 비롯한 일선으로부터 압박을 받았다는 의심이 생긴다. 치료제 허가과정에서의 특혜 여부를 감사해도 되겠느냐”고 압박 수위를 올렸다.

이에 대해 김강립 식품의약품안전처장은 “식약처는 모든 의약품을 심사하는데 있어서 안전성과 효과성을 통해 국민건강을 보호하는 것이 최고의 목적”이라며 “다른 목적은 없다”고 선을 그었다.

이어 "SK바이오사이언스 백신 3상 승인은 내국인 관련 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 의미 있는 환자가 모집되면 문제없다는 전문가 자문을 거친 결정이었다"며 "2상 결과에 대한 안전성 지표 역시 확인했다"고 설명했다.

특히 김 처장은 "효과성을 볼 때도 2상 참여자 100%에서 중화항체가 형성된 게 확인됐기 때문에 나름의 근거를 가지고 과학적 판단으로 3상을 승인했다"고 덧붙였다.

다른 기업들과의 형평성 문제에 대해서는 "모든 제약기업들에게 가능하면 같은 서비스를 제공해야겠지만 코로나 상황 하에서 국내 백신 개발이 다른 신약 개발보다 우선적으로 지원받아야 한다는 당위성에 근거가 있다고 생각한다"고 말했다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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