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| ▲ Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit (사진=SML제니트리 제공) |
[mdtoday=김동주 기자] SML제니트리는 자사의 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 29일 식품의약품안전처로부터 국내 정식허가(체외 제허 22-498 호)를 받았다고 밝혔다.
이번에 식약처로부터 허가 받은 진단키트는 WHO에서 선정한 SARS-CoV-2 우려변이(Variants of concern, VOC)를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기 ‘Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit’다.
특히 VOC 중 우세종화 되고 있는 오미크론을 정확히 구분할 수 있는 PCR 진단키트로 식약처 정식허가를 받은 것은 해당 제품이 국내 최초다.
‘Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit’는 실시간 중합효소연쇄반응법(Real time Polymerase chain reaction PCR)을 이용해 SARS-CoV-2의 RdRp, N, E 유전자와 S유전자의 변이(T547K, 69-70 deletion, T478K)를 신속하게 검출할 수 있다.
확산 속도가 빠른 오미크론 변이가 조만간 우세종이 될 전망인 가운데, 방역당국이 예상치를 뛰어넘는 재확산 가능성을 경고하고 있다.
특히 오미크론 변이 바이러스의 세부계통인 ‘BA.5’ 확산세가 심상치 않다. 6월19∼25일까지만 해도 51.1%였던 ‘BA.2.3’ 변이의 국내 검출률이 지난주 39.5%로 감소한 반면, BA.5 검출률은 같은 기간 7.5%에서 24.1%로 증가했다.
이에 SML제니트리는 ‘Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit’가 현재 유행하고 있는 BA.5 뿐만 아니라 오미크론 하위 변이 BA.2.75(일명 켄타로우스)도 검출 가능하다고 밝혔다.
기존 변이인 BA.4나 BA.5보다 전파력과 면역 회피 특성이 더 강한 것으로 알려진 켄타우로스 변이는 미국, 호주, 독일, 영국, 일본, 뉴질랜드, 캐나다 등 16개 국에서 확인된 바 있다. 방역 당국은 27일 기준으로 켄타우로스라고 불리는 BA.2.75 감염자는 4명이라고 발표했다.
SML제니트리 안지훈 대표는 “코로나19 확진자가 다시 증가하는 가운데, 변이바이러스를 정확히 구분해낼 수 있는 진단키트는 방역에 도움이 될 것”이라며 “지난 4월 코로나19 확진자가 줄어드는 가운데 하반기 코로나19의 재유행 가능성을 예측한 보건당국의 견해에 동의해 코로나19 변이를 신속 정확하게 VOC를 판별할 수 있는 제품개발 및 인허가를 서둘렀고, 적시에 허가 받게 됐다”고 밝혔다.
이어 그는 “Ezplex SARS-CoV-2 Variants Kit가 정식허가 됨에 따라 오미크론 하위변이의 높은 전파력과 각 지자체의 정확한 변이 진단검사가 가능해질 것”이라고 덧붙였다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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