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| ▲ 라파스 CI (사진= 라파스 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] 마이크로니들 기술 기업 라파스가 알레르기 비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001’의 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 아메리카 집먼지진드기 알레르기 비염 환자를 대상으로 진행되며, 라파스는 마이크로니들 기술을 기반으로 한 세계 첫 개량신약 허가를 목표로 하고 있다.
라파스는 임상 단계별 승인 대기 시간을 최소화하기 위해 임상 2상과 3상을 통합한 ‘심리스(Seamless)’ 디자인을 도입했다. 이를 통해 전체 개발 기간을 1년 이상 단축할 수 있을 것으로 전망된다. 이번 임상은 세브란스병원 등에서 총 336명의 환자를 대상으로 52주간 진행되며, 증상 개선도와 보조 약물 사용량 감소 등을 종합적으로 평가한다.
마이크로니들 의약품의 작용 방식은 크게 세 가지로 나뉜다. 피부 국소 작용, 전신 흡수, 그리고 면역세포 자극 방식이다. DF19001은 피부 내 수지상세포와 T세포 등 면역세포가 분포한 층에 약물을 직접 전달하는 ‘면역세포 자극형’에 해당한다. 이는 백신 패치와 유사한 원리로, 이번 임상이 성공할 경우 마이크로니들 기술이 백신 플랫폼으로 확장되는 전환점이 될 것으로 보인다.
기존의 알레르기 면역치료는 병원을 방문해 피하주사를 맞거나 설하정(혀 밑에 녹이는 약)을 복용하는 방식이다. 그러나 설하정은 입안 가려움증 등 부작용으로 인해 환자의 약 60%가 치료를 중도 포기하는 등 장기 치료에 한계가 있었다. 반면, DF19001은 환자가 주 5회 스스로 피부에 부착하는 방식으로, 주사 통증과 구강 부작용을 개선한 대안으로 평가받는다.
라파스는 앞서 진행된 임상 1상에서 16주간의 자가 투여를 통해 우수한 안전성과 내약성을 확인한 바 있다. 이번 2b/3상에서는 전체 대상자의 50%가 24주간의 평가를 완료하는 시점에 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 중간 분석을 실시한다. 결과에 따라 임상을 중단 없이 이어가 상업화 시기를 앞당긴다는 계획이다.
라파스 관계자는 “DF19001은 피부 면역세포에 작용하는 플랫폼으로서, 이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한다면 마이크로니들 기술의 가능성을 전 세계에 알리는 계기가 될 것”이라며, “효율적인 임상 설계를 통해 상업화 시기를 앞당기고 글로벌 기술 수출과 시장 안착에 주력하겠다”고 전했다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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