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| ▲ 한독 면역항암제 ‘민쥬비’가 3월 24일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다. 민쥬비 제품 이미지 (사진= 한독 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 한독의 면역항암제 ‘민쥬비(성분명 타파시타맙)’가 식품의약품안전처로부터 소포성 림프종 치료제로 적응증을 추가 승인받았다.
이번 결정으로 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자들은 레날리도마이드 및 리툭시맙과 민쥬비를 병용하는 치료를 받을 수 있게 됐다. 민쥬비는 글로벌 제약사 인사이트가 개발한 제품으로, 한독이 국내 독점 공급을 담당하고 있다.
소포성 림프종은 고소득 국가에서 발생하는 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 흔한 아형이다. 10년 전체 생존율은 77~85% 수준이나, 완치가 어렵고 관해와 재발을 반복하는 만성 혈액암으로 분류된다. 표준 1차 치료법인 항 CD20 단일클론항체와 화학요법 병용은 장기적인 무진행생존 결과를 보이지만, 치료 횟수가 늘어날수록 내성이 발생해 반응 지속기간이 짧아지는 한계가 존재한다.
민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체로, 종양세포 사멸을 직접 유도하고 자연살해세포 및 대식세포의 면역 작용을 증강하는 기전을 갖췄다. CD19는 B세포의 증식과 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 표면 항원으로, 소포성 림프종을 비롯한 대부분의 B세포 악성종양에서 광범위하게 발현된다.
이번 적응증 확대는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘inMIND’ 연구 결과를 근거로 한다.
| 구분 | 민쥬비 병용군 | 대조군 |
|---|---|---|
| 무진행생존기간(PFS) 중앙값 | 22.4개월 | 13.9개월 |
| 전체 반응률(ORR) | 83.5% | 72.4% |
| PET-완전관해율(PET-CR) | 49.4% | 39.8% |
연구 결과, 민쥬비 병용군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 57%(HR=0.43) 감소시킨 것으로 확인됐다.
민쥬비는 2021년 국내 희귀의약품으로 지정된 이후, 2023년 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가받은 바 있으며 2025년에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 소포성 림프종 적응증을 승인받으며 글로벌 입지를 넓히고 있다.
한독은 혈액암 분야의 제품 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 2016년 중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’를 도입한 데 이어, 2021년 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’를 출시하며 혈액 항암제 사업을 본격화했다. 2023년 민쥬비 출시 이후 적응증을 확대하며 혈액암 치료 영역에서의 영향력을 강화하고 있다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
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