▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=김동주 기자] 한미약품의 1회용 점안액 3품목이 제조정지 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 28일자로 한미약품의 ‘히알루미니점안액0.1%’ 및 ‘히알루미니점안액0.15%’(히알루론산나트륨), ‘디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨)’ 등 3품목에 대해 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

이에 따라 해당 품목들은 오는 12일부터 10월11일까지 3개월간 제조가 중지된다.

한미약품이 이들 점안액 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식약처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 GMP 적합판정을 다시 받지 않고 제조·판매했기 때문이라는 게 행정처분 사유라는 식약처의 설명이다.

 

이에 대해 한미약품 관계자는 “회사의 판단과 규제 당국간 판단에 다소 차이가 있었지만, 당국의 결정을 존중한다는 입장”이라며 “일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 ‘직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것’으로 판단해, 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 당시 판단했다”고 해명했다.

이어 “당시 변경했던 작업장은 이후 진행된 식약처 정기실사에서 ‘문제없음’으로 결정돼 현재 여러 고품질 제품이 생산되고 있다”며 “행정처분 대상은 당시 식약처 검토 전 생산된 3개 품목 뿐”이라고 설명했다.

아울러 관계자는 “과정이 어떻든 규제 당국의 입장과 결정을 존중한다”며 “이번 행정처분 대상 품목은 품질과는 무관하다는 점을 다시 한번 말씀드리고 싶다. 한미약품은 고품질 의약품 생산에 더욱 만전을 가하겠다”고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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