프라닥사 등 56품목의 특허 만료 예정…12월엔 만료 없어
자렐토 제네릭 대거 출시 전망 올해 하반기에 총 23건의 의약품 특허가 만료될 예정이다. 이에 따라 후발약물이 대거 나올 것으로 전망된다.
식품의약품안전처에 따르면 오는 7월부터 11월까지 총 56개 품목의 삭제 특허를 제외한 23건의 특허가 만료될 예정이다.
구체적으로 7월에는 ▲엘러간 ‘알피간점안액0.15%’ ▲베링거인겔하임 ‘프라닥사캡슐’ ▲길리어드사이언스 ‘베믈리디정’ ▲노바티스 ‘시그니포라르주사’ ▲대웅제약 ‘인스타닐나잘스프레이’ 등 제품의 특허가 만료된다.
이 가운데 프라닥사는 지난 2019년 1월 다수의 제약사가 오리지널사 베링거인겔하임과 특허분쟁에서 승소하며 우판권을 획득한 바 있다. 이에 따라 7월 특허 만료시 제네릭 출시가 전망된다.
이어 8월에는 ▲GSK 아뉴이티엘립타, 렐바엘립타, 트렐리지엘립타의 특허가 3일 만료, ▲노바티스 레블레이드정 ▲얀센 스텔라라정맥주사 특허가 7일, ▲사노피-아벤티스 카프렐사정 16일 ▲GSK 아바미스나잘스프레이 19일로 특허가 만료된다.
9월에는 ▲inno.N 아킨지오캡슐 ▲레오파마 자미올겔 ▲베링거인겔하임 스피리바흡입용캡슐등의 특허가 만료될 예정이다.
아울러 10월에는 ▲바이엘 자렐토 ▲노바티스 시그니포주 ▲베링거인겔하임 스피리바레스피맷 ▲대웅제약 듀어클리어제뉴에어 및 에클리라제뉴에어의 특허가 만료된다.
국내 다수 제약사들은 이미 ‘자렐토(리바록사반)’를 겨냥한 제네릭을 장착하고 출격 대기 중이다.
현재 SK케미칼과 한미약품이 우판권을 보유하고 있는 상태다. 대법원은 지난해 12월24일 자렐토정 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 소송에서 한미약품과 SK케미칼의 손을 들어줬다.
앞서 지난 2015년 3월 한미약품과 SK케미칼이 바이엘을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 1심에서 승리했으며 이후 바이엘이 1심 심결에 불복했으나 2심 역시 제네릭사의 손을 들어줬고 대법원에서도 4년여 만에 제네릭사의 승리로 마무리 된 것이다.
이에 따라 한미약품과 SK케미칼은 2021년 10월부터 제품을 판매할 수 있게 됐으며 오는 2022년 7월 3일까지 9개월간 우선판목판매허가권을 확보해 독점 판매가 가능한 상태다.
또한 11월에는 ▲GSK 셀센트리정 ▲아스텔라스 마이카민주사 ▲노바티스 일라리스주사액 ▲다케다제약 판토록주사 ▲아스트라제네카 브릴린타정 ▲로슈 미쎄라프리필드주 등 6개 제품의 특허가 만료된다.
이 가운데 브릴린타는 우선판매품목허가를 받은 25개 품목이 대거 출시될 예정이다.
앞서 국내제약사들은 2023년 1월 9일 만료되는 결정형 특허 무효심판에서 청구성립을 심결을 받았다. 이와 함께 2027년 만료되는 조성물 특허 소극적권리범위확인심판에서 회피에 성공했다.
자렐토 제네릭 대거 출시 전망 올해 하반기에 총 23건의 의약품 특허가 만료될 예정이다. 이에 따라 후발약물이 대거 나올 것으로 전망된다.
식품의약품안전처에 따르면 오는 7월부터 11월까지 총 56개 품목의 삭제 특허를 제외한 23건의 특허가 만료될 예정이다.
구체적으로 7월에는 ▲엘러간 ‘알피간점안액0.15%’ ▲베링거인겔하임 ‘프라닥사캡슐’ ▲길리어드사이언스 ‘베믈리디정’ ▲노바티스 ‘시그니포라르주사’ ▲대웅제약 ‘인스타닐나잘스프레이’ 등 제품의 특허가 만료된다.
이 가운데 프라닥사는 지난 2019년 1월 다수의 제약사가 오리지널사 베링거인겔하임과 특허분쟁에서 승소하며 우판권을 획득한 바 있다. 이에 따라 7월 특허 만료시 제네릭 출시가 전망된다.
이어 8월에는 ▲GSK 아뉴이티엘립타, 렐바엘립타, 트렐리지엘립타의 특허가 3일 만료, ▲노바티스 레블레이드정 ▲얀센 스텔라라정맥주사 특허가 7일, ▲사노피-아벤티스 카프렐사정 16일 ▲GSK 아바미스나잘스프레이 19일로 특허가 만료된다.
9월에는 ▲inno.N 아킨지오캡슐 ▲레오파마 자미올겔 ▲베링거인겔하임 스피리바흡입용캡슐등의 특허가 만료될 예정이다.
아울러 10월에는 ▲바이엘 자렐토 ▲노바티스 시그니포주 ▲베링거인겔하임 스피리바레스피맷 ▲대웅제약 듀어클리어제뉴에어 및 에클리라제뉴에어의 특허가 만료된다.
국내 다수 제약사들은 이미 ‘자렐토(리바록사반)’를 겨냥한 제네릭을 장착하고 출격 대기 중이다.
현재 SK케미칼과 한미약품이 우판권을 보유하고 있는 상태다. 대법원은 지난해 12월24일 자렐토정 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 소송에서 한미약품과 SK케미칼의 손을 들어줬다.
앞서 지난 2015년 3월 한미약품과 SK케미칼이 바이엘을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 1심에서 승리했으며 이후 바이엘이 1심 심결에 불복했으나 2심 역시 제네릭사의 손을 들어줬고 대법원에서도 4년여 만에 제네릭사의 승리로 마무리 된 것이다.
이에 따라 한미약품과 SK케미칼은 2021년 10월부터 제품을 판매할 수 있게 됐으며 오는 2022년 7월 3일까지 9개월간 우선판목판매허가권을 확보해 독점 판매가 가능한 상태다.
또한 11월에는 ▲GSK 셀센트리정 ▲아스텔라스 마이카민주사 ▲노바티스 일라리스주사액 ▲다케다제약 판토록주사 ▲아스트라제네카 브릴린타정 ▲로슈 미쎄라프리필드주 등 6개 제품의 특허가 만료된다.
이 가운데 브릴린타는 우선판매품목허가를 받은 25개 품목이 대거 출시될 예정이다.
앞서 국내제약사들은 2023년 1월 9일 만료되는 결정형 특허 무효심판에서 청구성립을 심결을 받았다. 이와 함께 2027년 만료되는 조성물 특허 소극적권리범위확인심판에서 회피에 성공했다.
메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)
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