‘슈가논’ 라인업 확대하는 동아에스티…‘슈가다파정’ 등장

‘슈가논’ 라인업 확대하는 동아에스티…‘슈가다파정’ 등장: 남연희 / 기사승인 : 2023-03-14 07:23:57

▲ 동아에스티 CI (사진=동아에스티 제공)

[mdtoday=남연희 기자] 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’이 등장했다.

식품의약품안전처는 3월 10일자로 동아에스티의 ‘슈가다파정’에 대한 품목허가를 승인했다. ‘에보글립틴+다파글리플로진’ 조합의 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제이다.

DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

동아에스티는 “대표적 만성질환인 당뇨병의 특성상 당뇨병이 진행될수록 대부분의 제2형 당뇨병환자들은 혈당조절을 위한 병용요법을 필요로 하므로, DPP-4 억제제인 Evogliptin 5mg과 SGLT-2 억제제인 Dapagliflozin 10mg를 복합제로 개발한 ‘슈가다파정’은 2제 이상의 단일제를 병용 투약하는 환자의 복용 편의성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

동아에스티는 향후 ‘슈가다파정’ 비급여 발매 후, 병용급여 확대 시 건강보험 등재절차를 밟을 예정이다.

동아에스티는 당뇨 치료제 라인업 확대에 무게를 두고 있다.

특허심판원은 지난 11월 동아에스티가 포시가의 2023년 4월 7일 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제’ 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

동아에스티는 이에 앞선 2018년 해당 특허에 대한 권리범위확인 심판을 제기해 1심 승소 판결을 받았다. 이후 아스트라제네카가 특허법원에 항소했고 2심 재판부는 심결 취소 소송에서 1심 심결을 뒤집고 원고 승소 판결 했다.

동아에스티의 포시가 프로드럭(prodrug)이 아스트라제네카의 해당 특허 권리범위에 속한다는 판단이었다. 프로드럭 전략을 통한 물질특허 우회가 특허권 침해에 해당한다는 것이다. 프로드럭은 그 자체로는 효과가 없지만 체내에 흡수되면 화학적 변화를 일으켜 효과를 나타내는 약을 말한다.

하지만 동아에스티가 이에 불복, 상고장을 제출하면서 대법원으로 다시 넘겨졌고 소극적 권리범위확인심판을 청구해 승소했다.

동아에스티는 해당 심결에 따라 포시가의 후발약물 출시가 가능해지면서 지난해 12월 ‘다파프로정’ 보험급여 명단에 이름을 올리고 이 시장에 진입했다.

포시가는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’(2023년 4월 7일 만료)와 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’(2024년 1월 8일 만료)의 2개 물질특허가 있다. 2024년 1월 만료되는 특허는 국내 제약사들이 특허회피에 도전해 1심과 2심에서 모두 승소를 거둔 상태다. 지난 2월 대법원도 아스트라제네카가 제기한 소송에서 기각 결정을 내리면서 8년여에 걸친 특허공방도 마무리 됐다.

한편, 여기에 아스트라제네카는 최근 ‘다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법’에 관한 특허를 등재하며 새로운 특허를 추가했다. 이번 특허는 그 동안 당뇨병 치료제로 쓰인 포시가에 심부전 치료와 관련된 적응증이 추가됨에 따른 것이다. 해당 특허의 만료일은 오는 2040년 3월9일까지다.

앞서 포시가는 지난 2020년 12월, 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인 받았다. 이에 따라 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 심부전 치료제로 사용되는 최초의 SGLT-2억제제가 됐다.