 |
| ▲ 포시가 (사진=한국아스트라제네카 제공) |
[mdtoday=김동주 기자] 동아에스티가 ‘포시가(다파글리플로진)’의 후발약물 허가를 획득했다.
식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 지난 23일자로 '동아다파프로정'(다파글리플로진포르메이트) 5mg‧10mg 등 2개 품목의 허가를 승인받았다.
이로써 동아에스티의 ‘포시가’ 후발약물 출시는 관련 특허 회피 여부에 달리게 됐다.
앞서 동아에스티는 지난 2018년 해당 특허에 대한 권리범위확인 심판을 제기해 1심 승소 판결을 받았으나 이후 아스트라제네카가 특허법원에 항소했고 2심 재판부는 심결 취소 소송에서 1심 심결을 뒤집고 원고 승소 판결 했다.
동아에스티의 ‘포시가’ 프로드럭(prodrug)이 아스트라제네카의 해당 특허 권리범위에 속한다는 판단이었다. 프로드럭 전략을 통한 물질특허 우회가 특허권 침해에 해당한다는 것이다. 프로드럭은 그 자체로는 효과가 없지만 체내에 흡수되면 화학적 변화를 일으켜 효과를 나타내는 약을 말한다.
이에 따라 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속기간 만료일인 2023년 4월7일까지 포시가 프로드럭 제품을 생산하거나 판매할 수 없게 됐다.
하지만 동아에스티가 이에 불복, 상고장을 제출하면서 대법원으로 다시 넘겨진 상태다. 또 지난달에는 ‘포시가’ 물질특허에 대해 새로운 소극적 권리범위확인심판을 청구해 ‘포시가’ 후발약물의 단독 조기 출시 향방은 이들 판결에 따라 좌우될 것으로 보여진다.
한편, 포시가는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’(2023년 4월 7일 만료)와 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’(2024년 1월 8일 만료)의 2개 물질특허가 있다. 2024년 1월 만료되는 특허는 국내 제약사들이 특허회피에 도전해 1심과 2심에서 모두 승소를 거둔 상태로 대법원의 판단이 남은 상태다.
여기에 아스트라제네카는 최근 ‘다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법’에 관한 특허를 등재하며 새로운 특허를 추가했다. 이번 특허는 그 동안 당뇨병 치료제로 쓰인 포시가에 심부전 치료와 관련된 적응증이 추가됨에 따른 것이다. 해당 특허의 만료일은 오는 2040년 3월9일까지다.
앞서 포시가는 지난 2020년 12월, 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인 받았다. 이에 따라 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 심부전 치료제로 사용되는 최초의 SGLT-2억제제가 됐다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
