스핀라자주 신규 신청 1건 ‘자료보완’
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| ▲ 심의결과 (자료=건강보험심사평가원 제공) |
[mdtoday=이재혁 기자] 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에 대한 ‘솔리리스주(에쿨리주맙)’와 ‘울토미리스주(라불리주맙)’의 요양급여 대상 여부 심의 결과, 각각 1건과 4건의 승인이 이뤄졌다.
반면 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)에 대한 솔리리스주 승인신청 및 재심의‧이의신청은 모두 급여를 인정받지 못했다.
최근 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 솔리리스와 울토미리스를 포함해 진료내역 참조 입원료 인정여부, 스핀라자주(뉴시너센), 심실 보조장치 치료술(VAD), 조혈모세포이식, 면역관용요법 등 6항목에 대한 심의 사례를 공개했다.
심의결과에 따르면 솔리리스주는 PNH에 대해 승인신청 1건과 모니터링 68건의 승인이 결정됐다.
반면 비정형용혈성요독증후군(aHUS)에는 승인신청 3건에 대해 불승인, 재심의 3건 불승인, 이의신청 1건 기각이 결정됐다. 모니터링 13건에 대해서는 승인이 이뤄졌다.
솔리리스 PNH 승인 사례 환자는 PNH 과립구 클론 크기 94.64%, LDH 821U/L인 환자로서 동반질환 없이 산후 3개월 이내로 솔리리스주 요양급여를 신청했으며 제출된 진료기록을 통해 출산력이 확인돼 요양급여 신청을 승인했다.
울토미리스주의 경우 PNH에 대한 승인신청 5건 가운데 4건을 승인하고 1건을 불승인했다. 재심의 승인신청 1건은 승인했다.
한 건의 신규 승인신청 불승인 사례 환자는 솔리리스주 요양급여 승인 후 6개월 이상 투여지속 중인 환자로서 울토미리스주 요양급여 승인을 신청했지만 제출된 진료기록 확인 결과, LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 고시에 적합하지 않아 급여를 인정받지 못했다.
재심의 신청에서 승인된 사례는 PNH 과립구 클론 크기 41.1%, LDH 1503IU/L인 환자로서 지난 6월 심의 당시 동반 질환인 혈전증 과거병력 치료경과 자료를 제출토록 했다.
이에 추가 제출된 진료기록을 확인한 결과, 과거병력과 무관한 치료적 항응고제 요법이 필요한 혈전증이 확인돼 요양급여 신청이 승인됐다.
스핀라자주는 신규 신청 1건에 대해 ‘자료보완’ 결과가 나왔다. 그 외 모니터링 보고 41건의 승인과 1건의 불승인 결정이 났다.
스핀라자주 투여 모니터링 보고 불승인 사례의 환자의 경우 제출된 운동기능평가(HFMSE) 결과 최초 투여 전부터 이번 평가까지 모두 0점으로, 이는 운동기능의 유지로 볼 수 없다는 전문가의 의견이 있어 급여를 인정받지 못했다.
스핀라자주의 경우 운동 기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하면 급여 대상으로 인정하지 않는다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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