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| ▲ 시지바이오 로고 (사진= 시지바이오 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 시지바이오가 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 기반의 스킨부스터 ‘디클래시 PDRN(DCLASSY PDRN)’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인에 따라 시지바이오는 눈가 주름 개선 적응증 확보를 위한 본격적인 임상 절차에 돌입한다.
이번 임상시험은 만 19세 이상 65세 이하 성인 남녀 366명을 대상으로 진행되며, 오는 5월 말 첫 환자 등록을 시작으로 본격적인 평가가 이루어질 예정이다. 연구진은 양측 눈가 주름 부위에 디클래시 PDRN을 시술한 뒤, 제품의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증할 방침이다.
디클래시 PDRN은 기존 PDRN 제품군에서 제기되어 온 시술 시 통증, 주입 직후 발생하는 엠보싱 현상, 결절 발생 우려 등 환자들의 불편 요소를 개선하는 데 주안점을 두고 개발됐다. 고순도 저점도 PDRN을 기반으로 설계되어 주입감이 부드럽고 피부 내 균일한 도포가 가능하다는 것이 시지바이오 측의 설명이다.
이러한 특성은 피부가 얇고 민감한 눈가 부위 시술이나 반복적인 관리가 필요한 환자들에게 편의성을 제공할 것으로 보인다. 시지바이오는 이번 제품이 단순히 피부 재생 성분을 활용하는 것을 넘어, 의료진의 시술 편의성과 환자의 체감 만족도를 동시에 고려한 차별화된 선택지가 될 것으로 기대하고 있다.
시지바이오는 이번 PDRN 제품군 추가를 통해 에스테틱 포트폴리오를 한층 강화했다. 지난해 출시한 칼슘 하이드록실아파타이트(CaHA) 기반 콜라겐부스터 ‘디클래시 CaHA’와 함께, 환자의 피부 상태와 시술 목적에 따라 선택 가능한 멀티 스킨부스터 라인업을 구축하여 시장 내 맞춤형 솔루션 기업으로서의 입지를 다지겠다는 전략이다.
유현승 시지바이오 대표는 “디클래시 PDRN은 피부 재생 효과를 극대화하면서도 통증과 시술 후 불편감을 최소화하도록 설계된 차세대 스킨부스터”라고 밝혔다. 또한 “이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증하고, 2027년 출시를 목표로 국내는 물론 글로벌 시장 진출을 적극 추진할 계획”이라고 전했다. 이어 “디클래시 CaHA와 디클래시 PDRN을 중심으로 에스테틱 시장에서 차별화된 제품 경쟁력을 확보하여 새로운 기준을 제시하겠다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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