특혜 허가 논란 삼성제약 ‘리아백스’…다시 도전하는 재허가 ‘글쎄’

이대현 / 기사승인 : 2021-06-22 18:19:36
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삼성제약, ‘리아백스’ 췌장암 치료제로 재허가 신청 예정
허가 특혜 의혹 ‘리아백스’ 경찰 조사 진행 중
▲리아백스 (사진=삼성제약 제공)

조건부 허가 조건을 이행하지 못해 허가 취소됐던 삼성제약 '리아백스주'가 다시 정식 허가 신청을 추진하고 있다. 허가 취소 이후에도 특혜 허가 논란이 일어났고 지난해 국정감사에서도 뜨거운 이슈로 부각됐기 때문에 '리아백스주' 정식 허가에 대한 이목이 집중될 것으로 전망된다.

삼성제약은 최근 췌장암 신약 '리아백스주 (코드명 GV1001)'의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 보도자료를 통해 밝혔다.

삼성제약에 따르면 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈ㆍ카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 시험군은 젬시타빈ㆍ카페시타빈이 투여된 대조군에 비해, 생존 중간값에서 시험군이 11.3개월, 대조군은 7.5개월로 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)에서도 시험군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다.

또한 항암제 신약 개발 분야에서 중요한 안전성 분석에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다. 이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려돼야 한다고 발표됐다.

아울러 국내 3상 임상 결과로 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다고 밝혔다.

리아백스는 국내 개발 21호 신약으로, GV1001(주성분 테르토모타이드의 코드명)의 다양한 작용기전 중 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 면역항암치료제로 2014년 9월 15일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다.

아울러 삼성제약은 2015년 3월 13일 ‘리아백스주’의 조건부 허가 승인 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했다. 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난해 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다.

당시 삼성제약 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일(2015. 3.13.)로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐다"고 전했다.

이어 “불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것이다”라고 임상시험 결과보고서 미제출의 이유를 설명했다.

임상시험 결과보고서 제출기한(2020. 3.12.)을 지키지 못한 것은 사실이나 그 밖에 임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다는 것이 회사 측 설명이다.

그러나 식약처는 조건부 허가 기간 만료에 따라 리아백스주를 지난해 8월 25일자로 허가취소했다. 이후 삼성제약은 식약처를 상대로 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 제기했지만 허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다는 이유로 서울행정법원에서 지난해 8월 기각됐다.

하지만 리아백스는 허가 취소 이후 허가 당시 적절하게 허가를 받았는가에 대한 논란이 제기됐다.

앞서 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 리아백스주에 대한 허가 과정에서 문제가 있었다고 지적하며 식약처 차원에서 내부 감사를 진행해줄 것을 요구한 바 있다.

이에 식약처는 ‘리아백스주’ 조건부 허가에 대한 특혜 의혹과 관련해 허가 적절성 여부에 대한 자료 검토 및 담당자 면담 등 조사를 진행해왔다.

남 의원은 당시 “영국에서 실시한 임상 3상에서 실패한 의약품을 우리나라에서 신약으로 허가한 것에 대해 졸속 심사, 특혜 의혹이 제기되고 있다”고 지적했다.

이와 관련해 서울경찰청 지능범죄수사대가 식약처에서 진행중인 리아백스에 대한 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행 중이다. 이에 따라 ‘리아백스’ 임상3상 조건부 신속허가에 대한 결론은 식약처 내부감사를 넘어 경찰 수사 결과에도 영향을 받을 전망이다.

또한 지난해 10월 국정감사에서 제기된 식약처 출신 공무원의 임원 영입 등 부적절한 논란을 일으킬 사안이 적지 않은 상황.

당시 젬백스는 홈페이지를 통해 “회사는 지난 1989년부터 노르웨이, 스웨덴, 영국 등 외국에서만 임상시험을 실시해왔다”며 “국내 조건부 허가 당시 인허가 규정에 익숙하지 않았기 때문에 규정에 맞게 인허가 업무를 진행하기 위한 전문가 영입이었다”고 밝혔다.

또 “신약을 만드는 과정은 전직 식약처 임직원 한두 명의 영입으로 이뤄지지 않는다”며 “20~30년 이상의 시간과 수천억원 이상의 천문학적인 자본이 투여돼야 하는 일”이라고 강조했다. 췌장암 치료제 ‘리아백스’의 허가가 식약처 전관 영입과 무관하다는 설명이다.

식약처는 지난해부터 조건부 허가 기준과 허위자료 제출에 대한 행정처분을 강화하는 등 지속적으로 제도 개선을 추진하고 있다.

이에 리아백스 허가 신청이 접수되면 관련 절차에 따라 허가 절차를 진행하고 신약으로 신청되는 만큼 안전성 유효성을 검증하겠다는 입장이다. 또한 2014년 조건부 허가신청을 할 때와 현재는 식약처의 허가 심사 기준과 능력이 상향됐으며 외부 영향력이 개입할 여지가 줄어든 상황이다.

이에 리아백스는 기존에 출시된 췌장암 치료제보다 유효성이 좋아야하며 안전성이 확보된 임상결과가 나와야 정식 허가를 받을 수 있다는게 업계의 설명이다.

회사 관계자는 “최근 3상 임상을 마치고 지난 ASCO에서 그 결과를 발표했다”며 “결과를 바탕으로 회사는 품목허가를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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