“업계의 제품 개발 및 허가관리 등 실무에 도움되길 기대” 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 허가·심사 등에 대한 상세 기준 및 절차를 안내하는 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’(민원인 안내서)를 개정·발간했다고 22일 밝혔다.

특히 이번 안내서에는 올해 5월 ‘체외진단의료기기법’의 시행에 따라 의료기기 업체들이 자주 문의하는 체외진단의료기기 안전관리체계에 대한 질의‧응답을 수록했다.

주요 질의‧응답으로는 ▲임상적 성능시험을 위한 검체제공 기관의 자격 요건 ▲기존 의료기기 제조‧품질관리기준(GMP) 변경에 따른 심사의 종류 ▲체외진단의료기기 구성품의 표시기재 의무 등이 있다.

식약처는 "이번 개정이 업계의 제품개발 및 허가관리 등 실무에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 업계의 궁금증 해소와 편의성 제공을 위해 최신 정보 제공에 노력하겠다"고 밝혔다.

 

메디컬투데이 손수경 (010tnrud@mdtoday.co.kr)

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