미 FDA, 필립스 인공호흡기 리콜 사태 '1등급' 규정

한지혁 기자 / 기사승인 : 2022-01-28 19:41:11
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▲ 필립스의 인공호흡기 리콜 사태가 가장 심각한 상황을 의미하는 1등급으로 지정됐다. (사진=DB)

 

[메디컬투데이=한지혁 기자] 필립스의 인공호흡기 리콜 사태가 가장 심각한 상황을 의미하는 1등급으로 지정됐다.

26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 필립스의 일부 인공호흡기 제품이 상해 및 사망을 유발할 수 있는 것으로 간주, 최근의 리콜 사태를 가장 높은 등급인 1등급으로 지정했다.

네덜란드의 의료장비업체 필립스는 작년 12월, 미국 내에서 판매된 ‘트릴로지 에보(Trilogy Evo)’ 인공호흡기 215대와 리페어 키트 51개를 리콜 조치했다.

FDA는 해당 제품이 판매된 한국과 미국에서 아직 부상 및 사망 사례가 보고된 적은 없다고 밝혔다.

필립스 대변인은 “우리는 이미 해당 기기를 사용 중인 대부분의 고객들과 접촉을 완료했으며, 향후 몇 달간 방문 수리를 통해 이번 문제를 해결할 것”이라 밝혔다.

12월의 리콜을 비롯해, 지난해 필립스는 독성 물질로의 변질 위험이 있는 폴리우레탄 성분이 소음과 진동을 줄이기 위한 흡음재에 함유됐다는 점을 근거로 총 400만대의 호흡 보조기를 리콜했다.

필립스는 “모든 규격을 충족하는 폴리에테르계 흡음재가 아닌 폴리에테르계 폴리우레탄 흡음재가 잘못 사용됐다”고 밝혔다.

FDA에 따르면, 폴리에스테르계 폴리우레탄 성분이 분해돼 기기의 공기 통로로 유입될 경우 소비자가 해로운 물질을 흡입하게 될 수 있다.

 

메디컬투데이 한지혁 기자(hanjh3438@mdtoday.co.kr)

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