바이오리더스, 자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 생산계약 체결​

김동주 / 기사승인 : 2021-10-14 20:08:31
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▲ 바이오리더스 CI (사진= 바이오리더스 제공)

[메디컬투데이=김동주] 신약개발 전문기업 바이오리더스는 산업통상자원부에서 추진하는 ‘백신글로벌산업화기반 구축사업단’의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료됐으며 3상 임상시험을 준비 중이다. 식약처에 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있으며 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다.

이번에 위탁생산 계약을 체결한 ‘미생물 실증지원센터’는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다.

BLS-M07은 바이오리더스의 독자적 플랫폼 기술인 ‘MucoMax’ 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 치료신약으로 인간에게 친숙한 유산균의 특정부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다.

특히 간편하게 섭취하면 소장에 도달해 장 점막 면역을 유도해 자궁경부에 항체가 형성되는 약리기전을 가지고 있다. 앞서 진행된 1/2a, 임상시험에서 중증 CIN 3단계인 환자의 안전성 및 유효성 결과를 발표한 바 있다.

바이오리더스는 관계자는 “‘BLS-M07’의 임상 2b상 결과는 실제 의학적 치료가 필요한 중증 자궁경부전암 환자군을 정확히 선별해 BLS-M07의 효과를 확인한 의미 있는 임상 결과를 얻었다”며 “이를 토대로 신약 승인의 판가름이 될 CIN 3 및 악화 가능성이 있는 CIN 2 환자를 바이오마커를 통해 선별해 임상 3상시험 설계를 현재 진행하고 있으며 이번에 임상3상을 위한 위탁생산 계약을 체결한 만큼 식약처와 긴밀히 협의해 3상 IND 승인을 받을 계획”이라고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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