'세포치료제 美FDA 인허가 위한 CMC 전략' 공유 세미나 개최

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-11-19 18:58:43
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보건산업진흥원, '2021 제2차 GPKOL 세미나' 개최

[메디컬투데이=김동주 기자] 한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 전문가들과 함께 ‘美 FDA 인허가를 위한 세포치료제 CMC 전략’을 공유하는 세미나를 11월 24일 개최한다고 19일 밝혔다.


올해는 GPKOL 위원들의 전문성을 활용하여 많은 국내 기업이 관심을 가지고 있는 최첨단 치료제 분야의 정보를 제공하기 위해 세미나를 기획했다. 그 일환으로 1차 GPKOL 웨비나를 ‘유전자치료제의 인허가 절차 및 성공사례’라는 주제로 지난 8월 개최한 바가 있다.

이번 세미나에서는 유전자치료제에 이어 우리나라 기업들이 많은 관심을 가지고 있는 세포치료제의 CMC 개발 전략에 대해 공유한다. 총 4인의 연사의 발표로 진행되며, FDA 출신 GPKOL 위원의 전략 공유 및 생산·개발 분야 전문가의 심도있는 발표로 구성돼 있다.

첫 번째 연사로 나서는 LG 화학 이지은 수석연구위원은 10년 넘게 미국 FDA에서 임상 분야 리뷰어로 활동했으며, ‘US FDA 접근 규제 전략: CBER vs CDER’을 공유한다.

일리아스바이오로직스 박준태 CSO도 역시 美 FDA에서 11년 동안 CMC분야의 IND/BLA 리뷰어로 근무한 전문가로서 ‘세포치료제의 성공적인 IND 승인을 위한 CMC 관련 자료 준비’의 주제로 FDA 승인에 대한 도움을 줄 예정이다.

또 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 첨단의약품팀 정효영 팀장은 ‘세포유전자치료제 생산 시 고려사항’에 대해, 제형기술지원팀 김지훈 팀장은 ‘첨단바이오의약품의 제형개발과 안정성 평가’에 대한 발표를 진행한다.

본 세미나는 사전 참가 신청을 받아 진행되며, 행사 당일 온라인으로 라이브 생중계가 동시 진행될 예정이다. 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면답변을 받을 수 있다.

아울러 진흥원은 질의 내용에 따라, GPKOL 전문가 1:1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다.

진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 됐고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나”라며, “이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름 속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것”이라고 설명했다.

한편, 이번 세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지의 공지사항을 참고해 신청서를 작성, 11월 23일까지 제출하면 된다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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