‘토종 신약 21호’ 리아백스주, 허가 재진입 언제쯤

남연희 기자 / 기사승인 : 2021-11-30 07:25:17
  • -
  • +
  • 인쇄
▲ 리아백스 (사진=삼성제약 제공)

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 조건부 허가 조건을 이행하지 못해 허가 명단에서 삭제된 삼성제약의 췌장암 신약 ‘리아백스주’가 올해 재허가 진입이 어려울 것으로 보여진다.

29일 관련 업계에 따르면 삼성제약은 ‘리아백스주’에 대한 재허가 신청을 준비 중이다.

아직 논문 등 허가를 위한 준비 작업이 마무리 되지 않아 일정이 다소 지연되고 있다. 회사는 허가 신청을 위해 객관적인 평가가 필요하다고 판단, 논문 투고를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

‘토종 신약 21호’ 타이틀로 2014년 9월 조건부 허가를 받은 리아백스주는 지난해 8월 25일 자로 취소 처분을 받았다.

리아백스의 조건부 허가 기간이 만료됐음에도 회사가 임상시험 결과 보고서를 제출하지 못한 데 따라 식품의약품안전처에서 내린 직권 취소 행정처분이었다.

▲3상 임상시험 성적서 및 가교자료 ▲병용투여 보조제인 ‘류카인주(살그라모스팀)’의 품질, 효력, 독성자료 등을 2020년 3월12일까지 제출했어야 함에도 회사는 결과보고서를 기일 내에 제출하지 못해 결국 품목 허가 명단에서 빠지게 됐다.

이후 삼성제약은 식약처를 상대로 리아백스주의 품목 허가 취소처분 집행정지 신청을 제기했지만 허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다는 이유로 서울행정법원에서 지난해 8월 기각됐다.

삼성제약은 지난 6월 초 리아백스주의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표하면서 8월 이후 정식 품목허가 신청을 추진하겠다고 밝혔지만 4분기 현재까지 소식이 없다.

임상 결과에 따르면, 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001 병용 투여 시에 젬시타빈/카페시타빈 투여 대비 생존 중간값(median OS)은 시험군이 11.3개월로 대조군 생존 중간값 7.5개월 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

또한 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 시험군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다.

안전성 분석 결과에서도 대조군과 시험군사이에 특이사항은 없었다. 이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려되어야 한다는 결론을 맺었다.

한편, 리아백스주는 현재 전립선비대증 치료제로의 적응증 확대에도 한보 더 직진했다.

젬백스앤카엘에 따르면 GV1001의 국내 3상 임상시험 환자 모집이 완료됐으며 11월 현재 약 30명 정도의 환자에게 투약이 진행 중이다.

이에 앞서 젬백스는 2상 임상 결과를 토대로 2019년 4월 3상 IND 승인 후 같은 해 12월 전국 22개 기관에서 422명을 대상으로 대규모 국내 3상 임상 시작했다. 회사는 내년 3월 중순경 임상시험이 종료될 것으로 예상하고 있다.

3상 임상은 5α-reductase inhibitor 계열의 대표 약물인 프로스카(피나스테라이드)를 대조약으로 임상을 진행하고 있으며 마지막 환자의 투약이 종료되면 임상시험 결과 데이터를 분석하여 최종임상시험결과보고서(CSR)를 수령하고 이를 토대로 빠르면 내년 하반기 식약처에 신약 허가를 신청한다는 계획이다.

잼백스는 또 알츠하이머병에 대한 GV1001의 치료 기전 중 하나인 신경세포 보호효과를 재확인하고 지난 9월 쥐의 뇌졸중 모델에서 GV1001이 효과를 밝힌 논문을 뇌졸중 저널(Journal of Stroke, IF 7.47, 이하 JOS)에 게재됐다고 밝히기도 했다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

‘자누비아+포시가’ 조합 복합제…줄지어 허가2022.01.17
길리어드 '자이델릭', 혈액암 2종류에서 승인 취소2022.01.17
유럽 의약품청, AZ 백신 부작용으로 '횡단성 척수염' 추가 등록2022.01.16
미 FDA, 애브비와 화이자 아토피 피부염 치료제 승인2022.01.16
대웅제약, 당뇨병 치료제 3상 성공…단독·병용 효능·안전성 입증2022.01.14
뉴스댓글 >
  • LKJ