‘토종 2호’ 코로나19 치료제 언제쯤 허가 관문 넘어설까

남연희 기자 / 기사승인 : 2021-11-30 07:26:32
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대웅제약, 코비블록 임상 3상 진행 여부 미정
▲ 국산 2호 코로나19 치료제는 언제쯤 허가 관문을 넘어설지 주목되고 있다 (사진=DB)

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 국산 2호 코로나19 치료제는 언제쯤 허가 관문을 넘어설까.

29일 제약업계에 따르면 대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(성분명 카모스타트 메실레이트, 기존명 호이스타)의 임상 3상 진행 여부를 아직 결정짓지 못하고 있다.

대웅제약은 임상 2b상에서 위약군 대비 유의미한 임상적 증상 개선 결과를 확보하지 못했다. 지난 7월 발표된 Topline 분석 결과에 따르면 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다.

이에 대해 대웅제약은 경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다고 설명했다.

당초 대웅제약은 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내 조건부 허가 신청을 목표로 임상 3상도 순차적으로 진행한다는 계획이었다.

하지만 보건당국과 임상 3상 진입 여부를 두고 협의가 길어지면서 그 시점은 지연되고 있는 상황이다.

종근당과 신풍제약은 코로나19 치료제 임상 3상에 먼저 진입했다.

종근당은 지난 4월 식약처로부터 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받고 지난 9월 말 우크라이나 보건부로부터 글로벌 임상의 첫 해외 승인을 받았다.

회사는 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

신풍제약도 ‘피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)’의 첫 번째 임상 3상 환자 등록을 완료했다.

앞서 신풍제약은 113명의 경증 또는 중등증 코로나-19 환자에서 실시한 임상 2상에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인한 바 있으며, 유효성 측면에서도 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인했다.

현재 국내에서의 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행한다는 계획이다.

토종 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 전부다.

렉키로나는 한국을 비롯한 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국 (ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 또 최근에는 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 조건부 사용허가를 획득한 바 있다.

GC녹십자는 추가 임상시험을 통해 조건부 허가 절차를 밟는 대신 자진 철회를 택했다.

유력했던 GC녹십자의 혈장치료제 ‘지코비딕주’는 지난 5월 식품의약품안전처의 조건부 허가가 불발되자 한 달도 채 되지 않아 품목허가 신청을 자진취하 했다.

당시 식약처 검증자문단 회의에서 “치료 효과를 확증할 수 없다”는 쪽으로 전문가 의견이 모이면서 허가가 불가능하다는 결론이 났다. 식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했으나 GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하 했다.

한편, 일각에서는 국내 코로나19 백신 접종률이 80%에 육박하는 수준까지 이른 가운데 피험자를 모집이 어려워져 임상시험 진행을 더디게 할 우려가 존재한다는 시각도 곳곳에서 흘러나오고 있다.

실제로 대웅제약은 필리핀 1상 임상시험 중단을 결정했다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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