‘연구목적 인체세포 등 첨단바이오의약품 원료 사용 방안’ 마련 작업 착수

남연희 기자 / 기사승인 : 2021-11-30 07:27:08
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인체세포 등이 치료제 원료 사용 시 품질 동등성 확보 방안 조사

[메디컬투데이=남연희 기자] 정부가 연구·개발 단계에서 채취·확립된 연구목적 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 사용할 수 있는 방안 마련을 위한 작업에 착수한다.

식품의약품안전처는 지난 26일 국가종합전자조달시스템 나라장터에 ‘연구목적 인체세포 등의 첨단바이오의약품 원료사용 방안 마련’에 관한 용역 입찰을 공고했다.

이번 연구용역은 연구·개발 단계에서 각 소관 법령에 따라 채취·확립된 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 사용할 수 있는 방안 마련이 그 목적이다. 사업기간은 계약일로부터 2022년 8월 31일까지이며, 책정된 예산은 8800만원이다.

12월 사업에 착수하면 원료세포별 현황 분석을 위한 전문가 협의체 구성을 시작으로 인체유래물 소관 법령과 가이드라인을 조사·분석해 원료세포별 취급에 있어 고려사항 및 문제점을 분석하고 해외 인체세포 등의 채취 및 검사 기준 조사, 관할하는 조직과 인증평가기관 등의 사례를 분석하는 연구를 수행하게 된다.

연구목적으로 수집된 세포은행의 의약품 주원료 사용 현황 조사도 진행된다. 제대혈, 배아, 인체조직, 장기 등에서 유래한 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 원료세포별 사용범위 연구가 그것이다.

또한 연구목적으로 수집된 인체세포 등이 치료제 원료 사용 시 품질 동등성 확보 방안 조사도 사업 내용에 포함돼 있다.

아울러 구축된 세포은행의 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 사용하기 위해 관련 법령 개정 필요사항 등도 도출한다.

이를 바탕으로 첨단재생바이오법의 품질안전기준 고시 이전에 수집된 원료의 사용에 대한 평가방법 및 관련 개정항목 및 기 구축된 세포은행의 효율적 활용방안을 도출한다.

식약처는 “인체유래물 각 소관법령에 따라 연구 목적으로 채취·확립된 인체세포 등에 대해 품질 동등성 확보 방안 등 제도 마련을 통해 첨단바이오의약품 안전성 확보 및 신속한 제품화 지원을 기대한다”고 말했다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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