선별집중심사 대상 오른 ‘콜린알포세레이트’

남연희 기자 / 기사승인 : 2022-01-12 07:48:55
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[메디컬투데이=남연희 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’가 2022년도 선별집중심사 항목에 신규 지정됐다.

건강보험심사평가원은 지난해 말 2022년도 선별집중심사 항목을 안내했다.

선별집중심사란 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도를 말한다.

콜린알포세레이트 제제는 국정감사에서 2년 연속 임상적 유용성 논란에 따라 급여 적정성 문제가 지적돼 왔다.

지난 2007년 급여 명단에 이름을 올린 콜린알포세레이트 제제의 2020년 처방액은 4257억원에 달했다. 2016년부터 5년간 처방 실적만 총 1조4345억원에 이른다.

2019년 처방액만 3525억원. 이 중 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 17.1%인 603억원에 불과했다. 반면 경도인지장애 등 치매 이외 질환이 82.9%인 2922억원으로 대부분이었다.

콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 재평가 결과 치매 이외의 질환에 대해 임상적 유용성이 없는 것으로 판단된 근거도 공개됐다.

심평원의 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 임상적 유용성 평가’ 결과에 따르면, 치매 관련 질환은 국내외 교과서 및 RCT 문헌에서 임상적 유용성에 대해 언급하고 있어 급여 유지를 인정하나 치매 이외 질환은 국내외 교과서 및 RCT 문헌 총 4편 등에서 임상적 유용성에 대해 인정할 만한 근거가 없다.

치매 이외의 질환은 교과서 및 임상진료 지침에서 약제의 효과에 대해 언급한 자료가 없으며 심평원에서 선정한 RCT 문헌 1편과 제약사에서 제출한 3편을 검토한 결과 효과를 입증할 만한 문헌이 없다는 것이다.

이에 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해 9월 급여적정성 재평가에 따라 콜린알포세레이트 제제는 치매 이외의 질환은 임상적 유용성을 인정할만한 근거가 없는 것으로 판단하고 치매를 제외한 나머지 적응증에 대해 선별급여를 결정한 바 있다. ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 제외됐다.

그러나 현재 제약사들의 집행정지 소송으로 고시는 이행되지 않고 있다.

한편, 정부를 상대로 콜린알포세레이트 환수협상 소송전을 벌이던 일부 제약사들이 대거 이탈했다. 대웅바이오를 비롯한 20여곳의 제약사들이 소송 취하 결정을 내리면서 새로운 국면을 맞이하게 됐다.

서울행정법원은 최근 콜린알포세레이트 환수협상 2차 명령 취소 소송 변론을 진행하고 올 2월 최종 선고를 내리기로 결정했다.

이 소송에서 지난해 12월 초 대웅바이오·대웅제약이 자진 취하를 결정, 뒤이어 이 그룹에 속했던 대부분의 제약사들도 소송 취하 결정을 내리면서 2개 제약사만이 판결 선고를 받게 됐다.

종근당 그룹에 속한 제약사들은 2~3개 제약사만 소를 취하하고 나머지는 소송을 이어가겠다는 의지를 보였다.

보건복지부는 2020년 12월 국민건강보험공단에 콜린알포 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 임상재평가에 실패했을 시 임상승인계획을 식품의약품안전처에 신청한 날부터 품목 삭제일까지 건강보험급여 처방액 전액을 반환해야 한다는 내용이다.

건보공단은 지난해 4월 제약사와 협상을 진행하면서 당초 환수율을 전체 부담금 중 건보공단이 부담하는 70%에 대한 100%로 설정했었으나 제약사의 의견을 수용해 50% 수준으로 낮춰 제시했었다.

이후 콜린알포 환수협상은 4차까지 연장되면서 환수율의 경우 100%에서 70%, 50%, 30%를 거쳐 20%까지 내려오게 됐다.

대웅바이오 등이 포함된 그룹은 건보공단과 환수협상에 합의한 상황에서 소송전이 길어질수록 실익이 크지 않다고 판단, 소를 취하한 것으로 보여진다.

건보공단이 소송 취하한 업체에 환수금액 경감 조건을 제시하면서 소송 이탈자들도 늘어난 것으로 판단된다.

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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