‘자누메트’ 타겟 제네릭 줄줄이 품목 허가 ‘출격 대기’

남연희 기자 / 기사승인 : 2022-01-12 07:49:36
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[메디컬투데이=남연희 기자] 한국MSD의 당뇨병치료 복합제 ‘자누메트’를 타겟 삼은 제네릭들이 줄줄이 품목 허가를 승인 받고 출격 채비를 마쳤다.

식품의약품안전처는 1월 6일자로 ‘메트포르민+시타글립틴’ 결합의 복합제 9개 품목에 대한 허가를 승인했다.

▲한국파비스제약의 ‘자누시틴엠정’, ▲바이넥스의 ‘넥스글립틴듀오정’, ▲대한뉴팜의 ‘시타포민알파정’ 등 각 3개 용량이다.

한국파비스제약과 바이넥스는 대원제약이 위탁생산을 맡았다.

이에 앞선 지난 3일에도 이든파마와 넥스팜코리아가 각 3개 용량씩 9개 품목을 허가 받았고, 지난해 말에도 대원제약과 삼성제약이 허가 명단에 이름을 올렸다.

대원제약은 이 조합의 복합제 24개 품목에 대한 위탁생산을 담당하고 있다. 여기에는 명문제약, 동국제약, 보령바이오파마, 안국약품, 일양약품, 셀트리온제약 등이 있다.

‘자누비아+포시가’ 조합 복합제도 무기를 장착하고 경쟁 구도를 형성하고 있다.

지난 4일 ‘다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴염산염수화물’ 조합의 복합제 22개 품목도 허가를 받았다.

지난달 동구바이오제약이 같은 조합의 ‘시타플로진정10/100mg’에 대한 품목 허가를 받은 후 녹십자를 비롯한 일동제약, 신풍제약, 일양약품, 국제약품, 명문제약, 대화제약, 에이프로젠제약, 아주약품 등이 허가 명단에 올랐다. 위탁생산은 동구바이오제약이 맡았다.

업계에 따르면 지난해 국내 포시가 패밀리(포시가, 직듀오)의 원외처방액은 648억원, 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알)는1762억원을 기록했다.

앞서 지난해 12월 대원제약은 ‘자누비아+포시가’ 복합제의 식약처 품목 허가를 받았다. ‘다파콤비정10/100mg’(다파글리플로진+시타글립틴)의 품목 허가를 획득했다. 복합제로서는 대원제약이 최초로 품목 허가를 받아낸 것이다.

하지만 물질특허가 가로막혀 있어 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없다는 부분도 리스크로 작용하고 있다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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