콜린알포 임상 재평가 미참여 ‘글리아콜연질캡슐’ 등 2개 품목 허가 취소

남연희 기자 / 기사승인 : 2021-10-13 07:39:55
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[메디컬투데이=남연희 기자] 콜린알포세레이트 제제 임상 재평가에 참여하지 않은 중헌제약의 ‘글리아콜연질캡슐’ 등 2개 품목이 허가 취소 명단에 올랐다.

식품의약품안전처는 10월 12일자로 ‘글리아콜연질캡슐’과 ‘글리아콜정’ 등 2개 제품에 대한 품목허가를 취소했다.

이는 지난해 12월 23일 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 제출하지 않아 식약처로부터 행정처분 대상에 오르면서 허가가 취소된 것이다.

전체 임상재평가 대상인 134개 업체 중 60개 업체가 참여 의사를 밝혔고, 50여개 업체는 자진 취하를 택했으며 이를 제외한 나머지 총 15개 제약사가 행정처분을 택했다.

이에 앞서 보건복지부도 최근 대전지방식품의약품안전청의 ‘글리아콜연질캡슐’ 등 2개 품목에 대한 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분에 따라 건강보험 급여가 중지된다고 공지하며 허가 취소를 예고했다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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