한 달간 행정처분 제약사 14곳…해답 없는 의약품 소포장

김동주 기자 / 기사승인 : 2022-01-11 09:16:52
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의약품 소포장 공급기준 미준수로 제조업무정지 1개월 ‘무더기’
제도 시행 15년 지났지만 유명무실…제약업계도 ‘난색’
▲ 제약업계가 여전히 의약품 소포장 문제에 시달리고 있다. 매년 식약처 행정처분이 쏟아지지만 이렇다 할 해결책은 아직까지 오리무중이다. (사진= DB)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 제약업계가 여전히 의약품 소포장 문제에 시달리고 있다. 매년 식약처 행정처분이 쏟아지지만 이렇다 할 해결책은 아직까지 오리무중이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 한 달간 삼익제약, 동방에프티엘, 새한제약, 인트론바이오파마, 케이엠에스제약, 위더스제약, 메디카코리아, 미래제약, 화일약품, 바스칸바이오제약, 한국파마, 지엘파마, 일화, 오스템파마주식회사 등 14개 업체가 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다.

행정처분 사유는 2020년도 의약품 소량포장단위 공급기준을 미준수했기 때문이다.


이에 삼익제약 ‘타미트라세미정’, 동방에프티엘 ‘프레탑캡슐 75, 100mg’, 새한제약 ‘아크로닐CR정’, 인트로바이오파마 ‘오큐베리정’, 케이엠에스제약 ‘아세클라정’, 위더스제약 ‘위더세프캡슐’, ‘위피드정100mg’, 메디카코리아 ‘브로코프캡슐 300mg’, ‘코프로진정’, 미래제약 ‘솔라메트정’, ‘세푸질정’, ‘아덴만정’, ‘레바마정’, 화일약품 ‘레써니정’, ‘토피라이정100mg’, ‘사포그레정100mg’, 바스칸바이오제약 ‘미세틴캡슐20mg’, ‘로사틴정100mg’, 한국파마 ‘엘피온정25mg’, 지엘파마 ‘지엘아세클로페낙정100mg’, 일화 ‘코리텍정’, ‘타목실린정500mg’, 오스템파마주식회사 ‘오스템아세클로페낙정’ 등 품목들이 행정처분 대상이 됐다.

의약품 소포장 관련 공급 규정에 따르면 제조업체들은 연간 제조ㆍ수입량의 10%를 품목별로 소포장 단위로 공급해야 한다. 다만 수요가 적거나, 제약사들의 재고 및 폐기량에 대한 객관적 자료에 따라 공급 비율이 10%보다 낮게 책정될 수 있다.
 

병포장은 30정(캡슐), 낱알모음포장(1회용, PTP, Foil 등)은 100정(캡슐) 이하인 포장단위이다.


지난 2006년 의약품 품질 확보와 불용의약품을 최소화하기 위해 도입한 소포장 공급제도는 그러나 규정을 제대로 지키지 않는 제약사들이 나오면서 꾸준히 논란이 돼왔다.

식약처에 따르면 약사법 등의 위반으로 지난 2018년 총 113건의 의약품 행정처분이 이뤄졌는데 이 중 소량 포장단위 공급위반은 총 31건으로 전체 행정처분 중 가장 많은 비중을 차지했다.

지난 2019년에도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 23개 업체 32품목이 제조업무정지 1개월 행정처분을 받은 바 있다.

제도가 시행된 지 15년이 훌쩍 지났지만 여전히 제약사들은 규정을 어기고 있는 것.

약사‧약국계는 제도가 시행 됐음에도 불구하고 제대로 된 소포장 공급이 안 된다고 불편을 호소하고 있다. 특히 제약사들이 소포장 미이행에 따른 행정처분을 받더라도 ‘솜방망이’ 처벌에 그치기 때문에 정부의 소포장 제도가 애초에 유명무실하다고 지적하고 있다.

제약업계 역시 소포장 수요가 많지 않아 재고가 쌓이거나 폐기량이 상당하다는 고충을 토로하고 있다.

제도 시행 초기부터 제약사들은 소포장 제조 시 자재비, 물류비 등 제조원가 상승과 유통 및 재고 비용 증가 등을 이유로 아예 소포장 제도를 폐지하자는 입장도 여러 차례 표명한 바 있다.

또 소포장으로 생산할 경우 제조원가가 올라가지만 이에 대한 약가보상 및 지원이 부족하다는 점도 제약사들이 난색을 표하는 이유 중 하나다.

제약업계 한 관계자는 “각 제약사들이 식약처 규정에 맞는 정확한 생산 예측을 제대로 하기가 어려운 실정”이라며 “업체가 부담할 수 있는 추가적인 비용 등이 최소화될 수 있도록 규제 예측력을 높여주는 정책 등이 필요하다”고 전했다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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