식약처 주도 ‘AI 의료기기 가이드라인’ 국제포럼서 공식 승인

김동주 기자 / 기사승인 : 2022-05-12 16:34:17
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"AI 의료기기 규제 선도국가로 발돋움"
▲ 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처가 주도한 인공지능(AI) 의료기기 개발 가이드라인이 국제 표준으로 자리매김했다.

식약처는 지난 9일 ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)’ AI 의료기기 실무그룹에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 공식 승인됐다고 12일 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 사전‧사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체다. 우리나라는 지난해 의장국으로 활동했다.

이번에 공식 승인된 가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 AI 개념 설명 등이다.

가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다.

세계적으로 AI 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기돼 왔으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했다.

식약처는 ‘AI 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 AI 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔다.

세계 최초 인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 최초 AI 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다.

관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

환자의 뼈 나이를 판단하는 AI 의료기기를 국내 최초로 허가받은 뷰노의 박현배 팀장은 “가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다”고 말했다.

한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 “의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다”고 평가했다.

IMDRF가 승인한 ‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인’ 국문본과 해당 가이드라인의 공식 용어를 반영한 ‘인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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