유바이오로직스, 임상 2상 중 사망…"약물과 인과관계 없다"

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-10-15 09:28:07
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DSMB, 임상약물과 인과관계 없는 것으로 판단…임상 2상 지속 결정
▲ 유바이오로직스 CI (사진=유바이오로직스 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 유바이오로직스의 코로나19 백신 임상 2상에서 심근경색으로 인한 사망사건이 발생했지만 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 인과관계가 없다고 판단해 임상개발은 그대로 진행하기로 했다.


유바이오로직스는 최근 자사 홈페이지에 이 같은 예상치 못한 중대한 임상 부작용 사례에 대한 의견서를 공개했다. 다만, 해당 내용은 삭제한 상태다.

이는 코로나19 예방백신 임상 2상 진행 중 예상하지 못한 심근경색으로 인해 발생한 사망사고에 관한 것이다.

임상시험 도중 발생된 부작용은 식품의약품안전처와 임상병원에 즉시 보고되며, 부작용 원인에 대한 의학적 판단 및 임상 지속여부는 독립적인 자료안전성모니터링위원회(DSMB)에서 결정하도록 돼 있다.

유바이오로직스 관계자는 “DSMB가 이번 사망사건이 임상약물과 인과관계는 없는 것으로 판단해서 일단 임상 2상을 지속하기로 결정했다”고 설명했다.

앞서 유바이오로직스는 지난 9월 17일 진행 중인 코로나19 백신의 임상 2상 임상참여자에게 투약을 완료했으며, 오는 11월 임상 2상 중간분석 결과를 기다리고 있다.

한편 유바이오로직스는 식품의약품안전처에 코로나19 예방 백신 ‘유코백-19′의 제3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 13일 밝혔다.

이번 임상 3상은 건강한 성인 4000명을 대상으로 유코백-19를 2회 접종한 후 면역원성 및 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.

임상 대상자를 유코백-19와 아스트라제네카(AZ) 백신 투여군으로 나눠 두 백신의 면역원성을 비교하는 비교임상으로 진행할 방침이다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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