식약처, SK바사 생산 ‘노바백스’ 백신 국내 품목허가

김동주 기자 / 기사승인 : 2022-01-12 16:22:13
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AZ‧화이자‧얀센‧모더나에 이어 5번째 국내 허가

 

▲ 미국 노바백스 백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 미국 노바백스 백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 국내 허가를 받은 다섯 번째 코로나19 백신이다.


식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다.

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

노바백스 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 약 89.7%, 미국 임상에서 약 90.4%로 나타났다. 또한 백신접종군에서 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증환자는 발생하지 않았다.

아울러 바이러스 표면에 결합해 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주부터 모든 접종자에서 항체가가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.

백신 접종 후 예측되는 국소 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도였으며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응의 경우도 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날 발생해 1일 이내에 소실됐다.

식약처는 “이번 백신 허가‧심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳐 백신의 안전성과 효과성을 철저히 검증해 허가했다”고 전했다.

다만 허가 후 안전성 확보방안으로는 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집‧평가하도록 했다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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