서울대병원 ‘소아백혈병환자 CAR-T치료’, 고위험 임상연구 1호 승인

김민준 기자 / 기사승인 : 2021-12-08 15:12:23
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첨단재생의료 임상연구 첫 발
▲ CAR-T 의 제조 및 투여과정 (사진=보건복지부 제공)

 

[메디컬투데이=김민준 기자] 지난해 9월부터 시행한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법령에 따른 고위험 첨단재생의료 임상연구 첫 승인 사례가 나왔다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 8일 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)이 신청한 임상연구 계획이 ‘고위험 첨단재생의료 임상연구’로 승인됐다고 밝혔다.

이번에 승인된 임상연구는 CAR-T를 사용한 소아청소년 급성 림프모구백혈병 환자의 치료가 목적이다.

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell)는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.

급성림프모구백혈병은 백혈구 중 림프구 계열의 세포가 악성으로 증식하는 질환으로 소아 백혈병의 약 80%를 차지한다.

소아청소년 급성림프모구백혈병 환자들은 그동안 항암화학요법 등의 치료를 받아왔으나, 재발성·불응성 환자의 경우 기존 치료로는 백혈병 세포가 감소하지 않아 백혈병 치료에 한계가 있었다.

이에 CAR-T를 사용한 치료는 암세포만을 정확히 표적으로 삼으면서 체내 정상 세포 손상을 최소화하여 치료의 효과도 높이며, 기존 치료의 부작용도 최소화할 것으로 기대된다.

이번 연구는 ‘사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구’(첨단재생바이오법 제2조 제3호 가목)로 ‘고위험 임상연구’의 경우 이전의 치료와는 다른 획기적인 방법으로 희귀난치질환자들의 치료 등이 가능하나 위험도가 높은 만큼 안전성과 유효성에 대한 세밀한 심사가 요구된다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처는 이번 건이 1호 고위험 임상연구인 점을 고려해 제출받은 임상연구계획 등 관련 자료를 토대로 연구실시역량, 연구 대상 보호 여부, 안전성과 유효성 등을 철저히 검증했고, 첨단재생바이오법에 따라 심의위원회 의결 및 식품의약품안전처 승인을 완료했다.

복지부 김영학 재생의료정책과장은 “이번 고위험 임상연구 1호 승인 이후 다양한 희귀난치질환에 대한 임상연구를 통해 희귀난치질환자들의 치료 기회를 제고하고 임상연구 결과를 토대로 추후 많은 환자들에게 제공될 수 있는 치료제가 개발되기를 기대한다”고 밝혔다.

이어 그는 “정부도 임상연구계획 심의 등 법령에서 요구되는 안전성, 유효성 등을 철저히 검증하면서 관련 절차를 신속하게 진행해 희귀난치질환자들의 치료 접근성을 높이고, 임상연구비 지원사업·범부처 재생의료기술개발사업 등 관련 사업을 통해 재생의료 분야의 진흥에 최선을 다할 것“이라고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)

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