셀트리온·동아에스티·삼성바이오에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 경쟁 속도전

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-11-23 07:29:14
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셀트리온·동아에스티, 임상3상 환자 모집 완료
삼성바이오에피스, 임상 1상·3상 함께 진입…개발 가속화
▲ 스텔라라 (사진=한국얀센 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 경쟁이 속도를 내고 있다.

업계에 따르면 삼성바이오에피스. 셀트리온, 동아에스티 등 3개사는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 글로벌 3상 임상시험을 승인받고 개발을 진행하고 있다.

지난 19일 동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 'DMB-3115’의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 밝혔다.

‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다.

동아에스티 김민영 사장은 “전세계적인 코로나 19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다”며, “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

앞서 셀트리온은 지난 5월, 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다. 셀트리온은 오는 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다.

셀트리온은 이미 지난해 ‘6월 CT-P43’의 임상 1상을 시작했다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다.


삼성바이오에피스의 경우 지난 7월 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB17’의 임상 3상에 착수해 현재 환자를 모집 중이다. 이에 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행한다.

앞서 삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 ‘SB17’의 임상 1상을 실시하고 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다.

한편 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8.4조원 (77억7백만불)에 달한다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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