길리어드 '자이델릭', 혈액암 2종류에서 승인 취소

박세용 / 기사승인 : 2022-01-17 07:37:37
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[메디컬투데이=박세용 기자] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 혈액암 치료제 ‘자이델릭(Zydelig)’의 승인을 철회하기로 결정했다고 발표했다.

지난 2014년 자이델릭은 FDA로부터 재발성 여포성 B세포 비호지킨 림프종과 재발성 소림프구성백혈병에 대해 가속 승인을 받았다. 그러나 FDA는 승인과 함께 자이델릭 사용에 의한 심각한 부작용 및 독성의 위험에 대한 주의를 요한다는 방침을 함께 내린 바 있다.

자이델릭의 승인이 이뤄진 2년 후 유럽 및 미국의 규제당국은 자이델릭의 안전성에 대한 리뷰를 실시했고, 사망을 포함한 치명적인 부작용의 가능성을 인정해왔다.

길리어드는 미국에서 자이델릭은 만성림프구성백혈병에 대해서는 계속 사용될 수 있을 것이라고 언급했고 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 스위스에서는 만성림프구성백혈병 및 여포성 림프종에 사용될 것이라고 밝혔다.


메디컬투데이 박세용 (seyong720@mdtoday.co.kr)

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