에이치엘비테라퓨틱스, 이명 치료 신약물질 美 FDA ‘동정적 사용’ 승인

남연희 기자 / 기사승인 : 2021-11-26 12:59:19
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만성 이명 환자 1명에게 약물 투여 시작
▲ HLB 테라퓨틱스 CI (사진= HLB 테라퓨틱스 제공)

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 에이치엘비테라퓨틱스가 미국 FDA로부터 청력 손실 및 이명치료 신약 파이프라인인 NHPN-1010에 대한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다고 26일 밝혔다.


‘동정적 사용’은 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이지만 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도로, 인도적 차원에서 제한적으로 이용되고 있다.

이번 약물 투여는 에이치엘피테라퓨틱스의 재발성 교모세포종 치료제 임상을 진행 중인 미국 세인트 존스 암 연구소(Saint John’s Cancer Institute)의 산토시 케사리 박사의 제안으로 이뤄졌다.

NHPN-1010의 독점 개발 및 시장권을 보유한 오블라토(Oblato)는 지난 주 초 과거 케사리 박사에게 청신경 종양 치료를 받았던 환자를 피험자 대상으로 물질을 투여했다.

에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “美FDA의 동정적 사용 승인은 정식 임상과는 성격이 다르지만, 이번 동정적 사용 승인을 통해 이명 치료 효과 확인은 물론 오블라토가 개발 중인 교모세포종 치료물질 OKN-007에 대한 산재적 내재성 뇌교종 개발 및 허가 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발한 ‘NHPN-1010’은 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007과 항산화물질인 N-아세틸시스테인의 병용투여 후보물질로 비임상 시험에서 청력 손실 방지과 이명 등에 대한 치료 효과를 확인한 바 있다.

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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