의약품 품목갱신 제출자료 간소화…식약처, 가이드라인 개정

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-10-14 13:21:18
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의약품 품목갱신 제출자료 변경사항 안내

[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 의약품 품목갱신 제출자료를 간소화하는 내용으로 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다고 14일 밝혔다.

이번 개정‧발간은 지난 9월 관련 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 반영한 것이다.

주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다.

아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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