비라토비캡슐‧로비큐아정 암질심 통과…급여기준 설정

김동주 기자 / 기사승인 : 2022-01-13 11:26:09
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[메디컬투데이=김동주 기자] 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 '비라토비캡슐(엔코라페닙)'와 한국화이자의 ALK저해제 '로비큐아정(롤라티닙)'이 급여 첫 관문을 넘어섰다. 

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 건강보험심사평가원은 2022년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 12일 공개했다.

 

이날 열린 암질심에서 요양급여 결정신청이 들어온 비라토비캡슐과 로비큐아정은 급여기준이 설정됐다. 

 

비라토비는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 ‘이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법’으로 판매 승인을 받았다.

 

로비큐아는 2020년 3월 희귀의약품 지정받았으며, ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 지난해 7월 국내 허가를 받았다.


로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이, 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나제 억제제(TKI)다.

 

안텐진제약의 '엑스포비오정(셀리넥서)'은 재발 또는 불응성 다발골수종과 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 2개 적응증에 대해 급여기준이 설정되지 않았다.

 

한국아스트라제네카의 '린파자정(올라파립)'은 BRCA 변이 난소암 적응증에서 급여기준 질의에 대해 급여기준 설정으로 결론이 났다.

 

린파자정은 지난해 10월 췌장암과 전립선암 적응증을 승인받았다.

 

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2에 의해 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있다. 

 

해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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