美 CMS, 바이오젠에 알츠하이머 치료제 추가 데이터 요청

한지혁 기자 / 기사승인 : 2022-01-13 07:33:35
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▲ ​미국 건강보험 운영 기관이 알츠하이머 치료제 아듀헬름에 대한 평가를 보류했다. (사진=DB)

 

[메디컬투데이=한지혁 기자] 미국 건강보험 운영 기관이 알츠하이머 치료제 아듀헬름에 대한 평가를 보류했다.


11일(현지시간) 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 제약회사 바이오젠(Biogen Inc)의 알츠하이머병 치료제 ‘아듀헬름(Aduhelm)’을 건강보험 적용 범위에 포함시킬 계획이지만, 이를 위해 추가적인 임상 시험 데이터가 필요할 것이라 밝혔다.

미국 정부의 건강 보험 서비스 ‘메디케어’를 운영하는 CMS의 결정은 기업과 소비자의 의견에 따라 변동될 수 있으며, 최종 결정은 올해 4월 11일에 내려질 예정이다.

최종 결정된 CMS 약관은 일라이 릴리(Eli Lilly & Co), 로슈(Roche Holding AG), 바이오젠의 파트너 에이사이(Eisai Co Ltd) 등이 개발 중인 동류의 모든 의약품에 적용되게 된다.

한편, 비영리 알츠하이머 연구 의료기관 ‘US어게인스트알츠하이머(UsAgainstAlzheimer)의 회장 조지 브라덴버그는 미 식품의약처(FDA)가 정한 허용 범위보다 메디케어의 기준이 더욱 까다롭다는 점을 지적했다.

FDA는 2020년 11월, 11명의 전문가로 구성된 위원회가 임상 시험 결과의 불충분을 근거로 해당 약물에 대한 반대 의결을 냈음에도 불구하고, 작년 6월에 아듀헬름의 사용을 승인했다.

전문가들은 확실한 증거의 부재 속에서 아듀헬름을 승인한 FDA의 결정에 의문을 제기하고 있으며, 치료제의 개발을 위해 기준을 낮추기보다 투자를 통해 더욱 효과적인 약물을 개발하는 것이 옳은 방향이라고 주장했다.

바이오젠은 성명을 통해 “우리는 알츠하이머 환자들이 FDA의 승인을 받은 치료제에 대해 충분한 수준의 접근성을 확보해야 한다고 생각한다"라고 말했다.

바이오젠은 지난달 저조했던 아듀헬름의 판매량을 늘리기 위해 아듀헬름의 판매가를 연간 2만 8200달러로 절반가량 낮췄다.

하지만 아듀헬름의 보험 적용 범위가 예상했던 수준에 미치지 못할 것으로 전망됨에 따라, 약물의 복용으로 인해 발생하는 비용의 대부분을 환자 측에서 부담해야 할 것으로 보인다.

 

메디컬투데이 한지혁 기자(hanjh3438@mdtoday.co.kr)

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