엔지켐생명과학 "P값 제외되는 것이 맞다" 임상2상 논란 해명

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-10-28 07:35:22
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임상3상 IND 준비중
▲ 엔지켐생명과학 CI (사진=엔지켐생명과학 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 엔지켐생명과학이 임상 2상 공시가 코스닥 바이오 공시가이드라인을 벗어났다는 지적에 대해 해명에 나섰다.

엔지켐생명과학은 지난 26일 공시를 통해 “당사가 10월19일 공시한 임상 2상 결과는 구강점막염에서 EC-18의 안전성과 유효성의 평가를 목적으로 'Proof of Concept(PoC: 개념 증명)'를 확인하는 것”이라며 이 같이 밝혔다.

앞서 같은날 한 매체는 엔지켐생명과학이 지난 19일 중증 구강점막염 치료제 EC-18 글로벌 임상 2상 결과 탑라인 데이터 파트1을 공시한 것을 두고 1차평가지표 달성 여부인 P값(p-value)을 공개하지 않았으며, 임상 성공을 판단하려면 어떤 부분을 충족해야 하는지 설명조차 없다며 기존의 코스닥 바이오 공시가이드라인 형식을 제대로 갖추지 못한 상태로 공시됐다고 지적한 바 있다.

하지만 엔지켐생명공학 측은 해명공시를 통해 “미국 FDA의 IND SMP(Study May Proceed, 임상개시승인) 공문에 의거하여 임상 2상으로부터 안전성과 유효성이 확인된 적정 용량을 선택하여 3상에서 유효성 주장(efficacy claim)을 확고히 할 수 있도록 하는 것이므로 임상 2상에서는 통계적 유의성 검증을 할 필요가 없도록 한 것이다. 따라서 FDA IND 기준에 부합하는 결과만이 발표되어야 하고 P-Value는 제외되는 것이 맞다”고 설명했다.

이어 “미국 FDA에서 P-Value를 제외하도록 한 이유는 구강점막염이 발병 원인이 다양한 염증 면역반응이 조절되어야 해서 전세계에 승인된 치료약이 전무한 미충족 의료적 수요가 매우 높은 상황이기 때문에, 미국 FDA가 적정 환자 숫자로 조속히 임상적 유효성 data를 볼 수 있도록 승인한 것”이라며 “또한 미국 FDA에서 빠르게 임상을 진행할 수 있도록 해주는 제도인 신속심사지정(FTD)을 받은 것도 이를 뒷받침하는 것”이라고 전했다.

특히 회사 측은 “거래소에 제출한 임상 2상 결과 데이터는 CRO(미국 ICON사)로부터 직접 수령한 것으로, 유효성 1차 평가지표(SOM Duration)와 2차 평가지표(SOM Incidence)를 모두 충족했다”며 “임상 성공의 판단 기준은 Proof of Concept(개념 증명)으로 특정환자에게 임상적 개선을 확인함으로써 임상 3상의 진행 여부를 결정하는 것”이라고 주장했다.

아울러 “당사는 1차 평가변수인 중증 구강점막염 지속기간이 0일로 100% 감소했으므로 FDA BTD(혁신신약지정)와 임상 3상 IND를 준비하고 있다”고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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