지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상2상 IND 승인

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-10-12 11:00:09
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▲지놈앤컴퍼니 CI  (사진=지놈앤컴퍼니 제공)

[메디컬투데이=김동주 기자] 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니가 지난 8일 식약처(MFDS)의 승인을 시작으로 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다고 12일 밝혔다.


이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해, 바벤시오(성분명: 아벨루맙(Avelumab)와 ‘GEN-001’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 

 

기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정될 ‘GEN-001’ 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다.

이처럼 빠르게 임상이 진행될 수 있던 원동력에는 지놈앤컴퍼니의 자체 ‘신약 개발허가 로드맵’ 구축을 꼽을 수 있다. 

 

이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4 곳 이상에서 진행되고, Study 101과 Study 201이 동시에 진행되어 임상과정의 효율을 극대화하며, 불필요한 공백을 최소화했다. 

 

또한 올해 3월 독일머크·화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)와 두 번째 공동개발계약(CTCSA)를 체결하며, 자사와의 협력관계를 공고히 하는 한편, ‘Study 201’에 필요한 바벤시오 역시 무상으로 공급받을 예정이다.


지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다. 착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것” 이라고 말했다.

 

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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