식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 개발지원

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-11-26 09:49:36
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'환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 융복합제제 비임상평가 가이드라인' 발간

[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 26일 밝혔다.


3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품은 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품이다.

이번 가이드라인은 3D 바이오프린팅 기술을 적용한 융복합제품 개발 시 안전성과 효과성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲3D 바이오프린팅 기술이 적용된 융복합제품 개발과 관련된 비임상시험 동물 종과 모델 선정 방법 ▲제품 구성 성분별 고려사항 ▲비임상시험 항목 안내 등으로 구성됐다.

식약처는 “이번 가이드라인이 관련 제품개발 시 시행착오를 줄이고 안전하고 효과 있는 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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