식약처, CM&S 활용 ‘의료기기 평가기술’ 안내

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-11-30 09:53:36
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컴퓨터 모델링·시뮬레이션 평가보고서 작성방법 마련
의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀
▲ 인공무릎관절의 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 과정 예시 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀이 마련됐다.


식품의약품안전처는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간했다고 30일 밝혔다.

컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S)이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말한다.

최근 CM&S는 컴퓨터 성능 향상과 인체 정보 빅데이터 축적 등에 힘입어 실험실시험, 동물시험, 임상시험 등 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가 방법으로 주목받고 있다.

미국, 유럽 등 주요 선진국도 CM&S를 이용한 의료기기 평가기술의 신뢰성 관련 안내서를 발간하는 등 앞으로 CM&S를 인허가에 적용할 수 있도록 준비 중이다.

정보자료집의 주요 내용은 ▲CM&S 평가보고서 주요 요구항목 ▲기술 분야별 작성 방법과 예시 ▲보고서 작성 사례 2종 등이다.

평가보고서의 주요 요구항목은 시스템 설명(시스템구성, 시스템특성, 시스템조건, 지배방정식), 신뢰도 입증(코드검증, 계산검증, 밸리데이션) 등으로 구성된다.

기술분야는 유체역학, 고체역학, 전자기학, 초음파, 열전달 등 총 5종이다.

식약처는 정보자료집 발간을 위해 국내 CM&S 연구진, CM&S 소프트웨어 업체, 의료기기 시험·검사기관 등 분야별 전문가와 구성과 내용에 대해 지속적으로 논의·협력해 완성도를 높였다고 설명했다.

식약처 관계자는 “이번 정보자료집이 컴퓨터 기반 의료기기 안전관리 초석을 마련하고 의료기기 디지털 평가기술 확산을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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