‘제조기록서 거짓 작성’ 메디카코리아 제조 12개 의약품 회수 조치

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-11-26 10:48:46
  • -
  • +
  • 인쇄
'밤비정' 등 7개 품목, 잠정 제조·판매 중지
▲ 회수 조치 의약품 (표= 식품의약품안전처 제공)

 

[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 26일 밝혔다.


이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정 등의 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치된다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과, ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

아울러 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속히 해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

한화제약, 최고운영책임자 명진 부사장 영입2021.12.07
‘듀카브’ 타겟 삼은 제약사들…줄줄이 특허심판서 손떼2021.12.07
당뇨복합제 ‘가브스메트’ 타깃 염변경 약물 등장2021.12.07
에이디엠코리아, 임종언 대표이사 선임 예정…경영 체제 강화2021.12.06
이물 발견 코로나19 치료제 '베클루리주', 국내 수입은 NO2021.12.06
뉴스댓글 >
  • 비브로스