식약처, 美약물정보학회와 공동 워크숍 개최

김동주 / 기사승인 : 2021-10-13 09:45:50
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첨단바이오의약품 품질평가 방안 등 논의
▲NIFDS-USP 공동 워크숍 일정 (자료= 식품의약품안전처 제공)

 

[메디컬투데이=김동주] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(NIFDS)은 미국약전위원회(USP)와 함께 10월 14~15간 ‘첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍’을 온라인으로 개최한다고 13일 밝혔다.

 

이번 워크숍은 ‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학’을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보 공유 및 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

이날 워크숍에서는 미국약전위원회(USP)와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 ▲국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 ▲첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 ▲신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 ▲제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)에 대해 함께 논의할 예정이다.

식약처는 “이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학에 기반한 품질 평가로 첨단바이오의약품 제품화를 지원하겠다”고 밝혔다.

한편, 식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가를 위한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 규제과학 워크숍을 개최하고 있다.

 

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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