식약처, 해외제조소 등록·코로나19 백신 국가출하승인 수수료 신설

이재혁 기자 / 기사승인 : 2021-10-21 09:57:52
  • -
  • +
  • 인쇄
식약처, 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정고시
▲ 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료가 신설된다. (사진=DB)

 

[메디컬투데이=이재혁 기자] 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료가 신설된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 21일 개정고시하고 오는 24일부터 적용한다고 21일 밝혔다.

신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료 등이다.

신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료는 신규 생물의약품을 포함한 신약 수수료 803만1000원의 10%이며 코로나19 백신 국가출하승인 수수료의 경우 바이러스벡터백신은 241만2000원, mRNA백신은 290만원이다.

이번에 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다.

식약처는 “이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

 

메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

영상의학분야 AI, 선별급여 90% 적용된다2021.11.28
아동수당 지급 대상 만 7세→8세로 확대…영아수당도 2년간 지급2021.11.28
오리지널 약가 인하 협상 60일→20일로 단축키로2021.11.28
2022년 노인일자리 및 사회활동 지원사업 신청하세요2021.11.28
‘노인요양원 CCTV 설치법’ 국회 복지위 통과2021.11.28
뉴스댓글 >
  • LKJ