셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 스위스 임시 허가

남연희 기자 / 기사승인 : 2022-01-14 10:41:51
  • -
  • +
  • 인쇄
산소 공급 필요없고 중증 이환 가능성 높은 환자 대상 임시 허가 승인

 

▲ 셀트리온 CI (사진= 셀트리온 제공)

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)’가 12일(현지 시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization) 를 획득했다고 14일 밝혔다.


셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했으며, 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.

앞서 셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득한 바 있다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.

특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

또한 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 통해 충분한 대응력을 발휘한다는 사실을 입증했으며, 6일 기준 국내 236개 병원 3만8001명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

GC녹십자-목암생명과학연구소, 서울대 AI연구원과 신약개발 공동연구 협력2022.01.25
경보제약, 당뇨병 치료제 '빌다정·빌다메트정' 품목 허가2022.01.25
식약처, 4월부터 '식·의약 데이터 융합·분석 플랫폼 구축' 추진2022.01.25
보건산업진흥원, ‘K-블록버스터’ 미국 진출 지원 사업 추진2022.01.25
안트로젠, 당뇨병성 족부궤양 신약 임상 3상서 유효성 입증 실패2022.01.25
뉴스댓글 >
  • LKJ