美 FDA, 비욘드 스프링 '플리나불린' 승인 거절

박세용 / 기사승인 : 2021-12-04 11:05:30
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[메디컬투데이=박세용 기자] 미국의 제약사 비욘드 스프링은 미국 식품의약국(FDA)이 자사가 개발중인 항암치료 유발 호중구 감소증(chemotherapy-induced neutropenia) 예방약 ‘플리나불린(plinabulin)’의 승인을 거절했다고 발표했다.

FDA는 비욘드 스프링이 진행한 플리나불린에 대한 후기 임상시험에서 그 효과를 충분히 입증하지 못했다고 판단했으며, 승인을 위해서는 추가적인 임상시험 데이터가 필요할 것으로 보인다.

항암치료 유발 호중구감소증은 암세포를 죽이기 위한 독한 항암치료로 인해 정상적으로 기능하던 건강한 백혈구가 죽어 환자가 감염에 취약해지는 상태를 의미한다.

미국 질병 통제 예방센터(CDC)에 따르면 미국 내에 입원 암환자는 6만여명으로 이들 중 4천명이 호중구감소증에 의한 발열로 사망했다.

한편 플리나불린은 중국 내에서도 승인 절차를 진행중에 있다.

 

메디컬투데이 박세용 (seyong720@mdtoday.co.kr)

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