ICH, 의약품 가이드라인 '임상시험 주요 고려사항' 개정

김동주 기자 / 기사승인 : 2021-11-26 10:51:55
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식약처, 업계와 올 하반기 정기총회 결과 공유…기념 책자 발간

[메디컬투데이=김동주 기자] 식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 2021년 하반기 정기총회(11월 17~18일)에 참석해 ICH 가이드라인 채택 등 주요 논의에 참여했다고 26일 밝혔다.


국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년에 설립된 국제 협력 기구로, 의약품 품질‧안전성‧유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도하며, 19개 회원과 35개 옵저버로 구성됐다.

이번 정기총회에서는 ▲ICH 가이드라인 개정 채택 ▲국제의약용어(MedDRA) 번역 언어 추가 예정 발표 ▲ICH 30주년 기념 책자 발간 안내 등이 논의됐다.

우선 ICH 가이드라인인 ‘임상시험 관련 주요 고려사항(E8(R1))’은 최신 시험설계 고려사항과 데이터 품질 최적화 방법을 추가해 지난달 6일에 개정됐다.

또 ICH는 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 약 10만개에 달하는 국제표준의약용어(MedDRA)를 향후 유럽 일부 국가 언어와 아랍어로 번역하기로 결정했다. MedDRA는 현재 한국어 포함 14개 언어로 제공되고 있으며, 130개국 7400여개 이상의 기관에서 사용 중이다.

아울러 ICH는 30년 발자취를 담은 기념 책자 ‘30th Anniversary Publication’을 발간했다. 책자에는 1990년 창립 후 67개의 가이드라인 제·개정, 34개 전문가위원회에서 759명의 전문가들이 참여 등 ICH의 주요 활동 내용을 담고 있다.

식약처는 “앞으로도 ICH 관리위원회 대표로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획”이라고 밝혔다.

총회 결과와 가이드라인 진행 현황, ICH 30주년 기념 책자 등은 ICH 누리집에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의하면 된다.

한편, 식약처는 지난 6월 ICH 정기총회에서 관리위원회 대표로 재선출됐으며, ICH 31개 가이드라인 제·개정 전문가위원회(Working group)와 4개 논의그룹(Discussion group) 중 17개 분야에 참여하고 있다.

 

메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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